技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
ICH Q3C残留溶媒/Q3D元素不純物の分析・試験法設定の実際
2017年7月20日(木) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本薬局方記載の残留溶媒試験と機器管理、その応用方法について詳解いたします。
また、ICHQ3Dに対応していくために必要な医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法及び測定装置の活用方法までを解説いたします。
変形性関節症における診断の実態と望まれる新薬像
2017年7月14日(金) 12時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、変形性関節症の診療現場の最前線で活躍する各専門家が、分かりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2017年7月13日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
コンピュータバリデーション
2017年7月7日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2017年7月6日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2017年7月6日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年7月7日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順
2017年7月5日(水) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
2017年6月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座
2017年6月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。
