技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース【A】3極バリデーション要件

日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

東京都 開催

関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2017年12月15,22日,2018年1月31日,2月28日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」

概要

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2017年12月15日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • FDAのバリデーションガイダンスの概要
  • PIC/S GMP Annex15の概要
  • 最新バリデーションの考え方

プログラム

 1980年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーションに関する法規・ガイドライン
  3. バリデーション概念の進化
    1. ICH Qトリオで補完されたGMPとバリデーション
    2. 製品ライフサイクルに渡るバリデーション
    3. FDAの新バリデーション概念
    4. PIC/S GMPにはRe – Qualificationがある
  4. 製品品質の照査 (PQR) で継続的改善
    1. バリデートされた状態の照査対象例
    2. PQR (PIC/S) とAPR (FDA) の相違点
    3. 製品品質照査と再バリデーション
  5. 品質リスクマネジメント (QRM) が必要
    1. バリデートすべき品質とは
    2. フォーマルなQRM手法と留意点
  6. ベリフィケーションの対象拡大
    1. GMPとGDP (適正流通規範) の融合化が進む
    2. GDPとは
    3. 製造業者/製造販売業者とGDPの関係
    4. PIC/S – GMPの輸送のベリフィケーション
    5. PIC/S – GMPの包装のバリデーション
  7. プロセスバリデーション (PV)
    1. 原薬GMPガイドラインのPV
    2. PIC/S GMPのPV
    3. コンカレント (同時的) バリデーション
    4. 伝統的PVとは
    5. より進んだ手法 (QbD手法)
    6. 変更時のバリデーション
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

  • 全4コース
    • 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 102,600円(税込)
  • 3コース
    • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
  • 2コース
    • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

4日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/7/20 医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方 東京都
2018/7/20 信頼性基準適用試験の信頼性保証コースセミナー (全3回) 東京都
2018/7/20 信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 東京都
2018/7/23 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間) 東京都
2018/7/23 導入候補化合物のTarget Product Profile設定/化合物評価と医薬ライセンスにおけるGo/No Goの判断方法 東京都
2018/7/23 動物用医薬品開発・申請ポイントと当局対応 東京都
2018/7/24 GMP違反を起こさせない教育訓練方法と教育資料 作業者にどのような教育を行い、どのように育成するか? 東京都
2018/7/24 点眼剤の設計、工業化と品質保証 東京都
2018/7/24 バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理 東京都
2018/7/25 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」 東京都
2018/7/26 統計解析をつかわなくてもわかる分析法バリデーション入門講座 東京都
2018/7/26 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 東京都
2018/7/26 臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方 東京都
2018/7/27 代替エンドポイントを用いた腎臓病治療薬の今後の臨床開発戦略成功のポイント 東京都
2018/7/27 ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応 東京都
2018/7/27 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント 東京都
2018/7/27 核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント 東京都
2018/7/27 バイオテクノロジー分野の特許審査の傾向と特許請求範囲の記載方法 東京都
2018/7/30 GMPバリデーション 入門講座 東京都
2018/7/30 GMP省令のリニューアル化の目玉となるマネジメントレビューを含む品質マニュアルのあり方および品質保証部門の必須事項 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/3/17 ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)