技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去

~どのような培地添加物で凝集抑制が可能なのか~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2017年12月19日(火) 10時30分 16時45分

受講対象者

  • 医薬品の研究・開発・製造に携わる技術者、研究者、担当者、管理者

修得知識

  • バイオ医薬品の物理化学分析の基礎
  • バイオ医薬品の溶液物性の基礎
  • バイオ医薬品の品質管理のポイント
  • CHO細胞培養プロセスの抗体凝集の概観
  • 培養プロセスにおける凝集抗体の発生メカニズム
  • 難発現性抗体の凝集抗体形成
  • 抗体品質向上のための細胞構築

プログラム

第1部 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、ストラテジー

(2017年12月19日 10:30~14:45)

 本講座では、バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集体の発生機構と低減法・改善法、製剤安定化に関する講演を行う。また、吸着や凝集の観点から適切な保管容器についても説明する。
 レギュレトリーサイエンスの動向について紹介することで、製薬における製剤およびCMC業務を遂行する際に必要となる基礎知識の習得を目標とした内容とする予定である。

  1. バイオ医薬品と凝集体
    1. バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
    2. バイオ医薬品における凝集体関連情報
      • 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
      • USP787について
  2. タンパク質の安定性、凝集メカニズム、分散性評価方法
    1. タンパク質の安定性
      • コロイド安定性と構造安定性
      • コロイド安定性とDLVO理論
      • 構造安定性と自由エネルギー変化
    2. タンパク質の凝集メカニズム
    3. 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
  3. タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤による凝集低減
    1. タンパク質の安定性と塩
      • ホフマイスター系列
      • 塩とタンパク質の相互作用
      • 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
    2. タンパク質の安定性と糖類
      • 選択的溶媒和
      • 糖によるタンパク質の安定化
      • 糖を添加する場合の注意点
    3. タンパク質の安定性と界面活性剤
      • 界面活性剤とタンパク質の相互作用
      • 界面活性剤によるタンパク質の安定化
      • 界面活性剤を添加する場合の注意点
    4. タンパク質の安定性とその他の添加剤
      • アミノ酸
      • アルコール
  4. タンパク質医薬の保管容器
    1. タンパク質の吸着
    2. 具体的な容器
      • バイアル
      • プレフィルドシリンジ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 抗体凝集メカニズムから考える抗体医薬品高品質化の細胞構築と培養

(2017年12月19日 15:00~16:45)

 抗体医薬品生産プロセスにおいて、生産培養、抗体精製、製剤化の各過程において凝集抗体が形成されることが報告されている。なかでも培養プロセスにおける凝集形成については、そのメカニズムも含めて基礎的な知見を含めた研究開発の実例が少ない。
 本講演では抗体生産CHO細胞の培養プロセスにおける凝集抗体の形成とその抑制法、さらに凝集を抑えるための細胞株構築などに関するアカデミア研究のシーズ技術開発を紹介する。

  1. はじめに
    1. 培養プロセスにおける抗体医薬品の品質管理技術の動向
    2. 培養プロセスにおける抗体医薬品凝集の研究報告例の紹介
  2. 細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成機構
    1. 抗体生産CHO細胞からの凝集抗体分泌とその構造的特徴
    2. ケミカルシャペロン添加による難発現性抗体の凝集抑制の試み
  3. 抗体品質を向上させるCHO細胞株構築は可能か?
    1. 細胞工学、培養工学の観点からの抗体品質向上へのアプローチ
    2. 抗体 少量/迅速/多品種発現プラットフォーム
    3. 品質向上因子の導入による品質向上とその評価方法
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 内山 進
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    准教授
  • 鬼塚 正義
    徳島大学 大学院 工学部 生物工学科 生物機能工学講座
    助教

会場

大田区産業プラザ PiO

1F A+B会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/1/25 細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策 東京都
2018/1/25 やさしいGMP文書の作成方法/様式と記入例 東京都
2018/1/25 炎症性腸疾患の診断・治療実態と臨床現場より期待される新薬像 東京都
2018/1/25 EU PVにおける副作用情報の収集/評価/報告とEU PV査察対応 東京都
2018/1/26 CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント 東京都
2018/1/29 データインテグリティ 2日コース 東京都
2018/1/29 凍結乾燥のプロセス最適化とスケールアップ・無菌性保証 東京都
2018/1/29 医薬品原薬製造時のトラブル事例を踏まえたラボデータ取得とスケールアップ技術 東京都
2018/1/29 GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応 東京都
2018/1/29 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 東京都
2018/1/29 ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) 東京都
2018/1/29 ICH-E6 (R2)・データインテグリティをふまえた臨床試験におけるコンピュータバリデーションと信頼性保証 東京都
2018/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント 東京都
2018/1/30 海外原薬 (中国等) の安定調達と品質確保のポイント 東京都
2018/1/30 規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応 東京都
2018/1/30 アルツハイマー病の診断・治療・病態修飾薬の開発 東京都
2018/1/31 最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間) 東京都
2018/1/31 PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例 東京都
2018/1/31 新興国 (中国及びASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 東京都
2018/1/31 原薬製造プロセスにおけるスケールアップのパラメータの設定方法とマイクロリアクター実用化/GMP生産 東京都