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FDA 483事例考察140件に基づくGMPにおけるデータインテグリティ実務対応 (紙の記録、電子記録)

FDA 483事例考察140件に基づくGMPにおけるデータインテグリティ実務対応 (紙の記録、電子記録)

~FDA指摘トップ10と製造現場で今すぐ行うべきこと/行えること~
東京都 開催

開催日

  • 2017年12月15日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究

修得知識

  • FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘
  • 記録の特定 (生データ、メタデータ、ダイナミック、スタティック)
  • インテグリティの確保 (アカウント管理/権限、データレビュー、監査証跡のレビュー/バリデーション、QAレビュー)
  • 記録の維持 (バックアップ/リストア、アーカイブ/リトリーブ)

プログラム

 海外からの当局査察や監査 (オーディット) においてデータインテグリティ指摘が増加しつつある。そのようななか、国内企業に対してFDAは2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターを発行した。
 QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。このような事態をさけるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティ対応のためのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、現場においてどこまで対応すべきか判らない。
 データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。しかし、ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見 (Observation) を知る必要がある。
 本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。
 250スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

  1. ERES対応の基礎
    1. 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
    2. 見読性
    3. バックアップとアーカイブ
  2. データインテグリティとは
    1. ALCOA原則
    2. 信頼性基準など
  3. FDAとEMAの査察指摘
    1. ラボにおける指摘
    2. 製造における指摘
  4. 国内におけるFDA 483指摘
  5. データインテグリティ対応における用語
    1. 生データ
    2. メタデータ
    3. ダイナミックレコード
    4. スタティックレコード
    5. オリジナルレコード
    6. 真正コピー
  6. MHRAガイダンスの要旨
  7. FDAガイダンスの要旨
  8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  9. GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
  10. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
  11. 実務対応
    1. 記録の特定
      • 生データ
      • メタデータ
      • ダイナミック
      • スタティック
    2. インテグリティの確保
      • アカウント管理/権限
      • システム管理者
      • データレビュー
      • 監査証跡のレビュー
      • QAレビュー
      • 監査証跡のバリデーション
    3. 記録の維持
      • バックアップ/リストア
      • アーカイブ/リトリーブ
    4. HPLC試し打ち指摘への対応
    5. OOS処理指摘への対応
    6. ブランク書式の管理
  12. 業務委託における対応
  13. FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)
  14. 今すぐ行うべきこと/行えること
  15. 良くある質問
    • 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
      1. 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
      2. 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
      3. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
      4. 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
      5. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
      6. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
      7. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
      8. データインテグリティはどのように査察されるのか
      9. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
      10. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
      11. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
      12. スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
      13. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
      14. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
      15. 治験薬における対応はどの程度必要か
      16. リスク対応はどのように行えばよいのか
      17. OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
      18. LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
      19. Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  16. 質疑応答
    • データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
    • 事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

特典

豊富な付録資料により、講演では説明しきれなかった詳細を習得できる。

  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常套句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳:28ページ

付録CD

データインテグリティ、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など約160ファイル

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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2018/10/23 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践 東京都
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2018/10/25 試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応 東京都
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