技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

オーファンドラッグの承認申請とコマーシャル戦略

オーファンドラッグの承認申請とコマーシャル戦略

~適応拡大を見据えた事業性評価のポイントとは~
東京都 開催

開催日

  • 2017年12月15日(金) 10時00分 17時30分

プログラム

第1部. 希少がん領域でのコマーシャル戦略 (販売予測のアプローチを含めて)

(2017年12月15日 10:00〜11:15)

 サイエンスの向上により希少がんを含めた様々な希少疾患での新たな治療法が確立されてきています。製薬会社の社会的使命として、Unmet needsの高い疾患への新たな治療薬提供は責務であり、またその一方で事業性評価を求められるのが現実です。それぞれの希少疾患特有の市場環境を理解したうえで、戦略を構築し、最適なリソース配分を考えていく必要性があります。
 「制約条件のある中で最適解をどのように求めていくのか?」について経験を含めて共有できればと思います。

  1. 希少がんの現状
    1. 希少がんの現実
    2. 希少がんにおける行政と医療関係者などの取り組み
  2. 希少がん特有の市場環境をとらえる
    1. 希少がんを診断・治療・患者フォローアップの現状は?
    2. 希少がんの患者のPatient Journeyは?
  3. 特有な市場環境で効果的なコマーシャル戦略を構築する
    1. 診断、治療、フォローアップに基づいたLeverage point
    2. Patient Journeyに基づいて取り組むべき戦略
  4. 希少がんにて直面するジレンマ
    1. コマーシャル戦略を作成する際の課題
    2. 市場・販売予測 (事業性評価) を作成する際の課題
    3. Segmentation/Targetingの課題
    4. 難渋するリソース配分とチャネルの検討
  5. 今後の希少がん領域の方向性
    • Academia主導の動きを含めて
    • 質疑応答

第2部. 海外データを活用した承認申請と対面助言のポイント

(2017年12月15日 11:30〜13:00)

  1. CDDPにおける海外データの利用状況
    1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況 (2017年6月まで)
    2. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
  2. ICHE5と海外データ利用の条件
    1. 国際共同試験の基本的考え方とICH E17について
    2. 内因的、外因的民族差について
    3. 国際共同治験における日本人症例数について
    4. 国際共同治験に入るために必要な要件 (最近の動向を踏まえて)
  3. オーファンドラッグの特殊性と海外データの利用状況
    1. オーファンドラッグの特殊性
    2. オーファンドラッグにおける海外データの利用状況
    3. オーファン指定によるメリットとデメリット
  4. 海外データの利用の現在と今後
    1. 早期承認のための各種制度
    2. 医薬品の条件付早期承認制度の実施について
    3. ブリッジングと国際共同試験
    4. M&Sはどこまで利用できるのか
  5. 最近の対面助言の事例より
    • 質疑応答

第3部. 希少疾病用医薬品の薬価算定ルールと採算性確保のための価格戦略のポイント

(2017年12月15日 13:45〜15:15)

  1. 希少疾病用医薬品に関する薬価算定ルール
    1. 類似薬効比較方式と原価計算方式
    2. 希少疾病用医薬品に対する加算評価 (市場性加算、先駆け審査指定制度加算、原価計算方式での営業利益率の加算的評価など)
    3. ポイント制による評価の仕組みと具体的な評価対象項目
    4. 原価計算方式で計上できる費用と控除される費用
  2. 希少疾病用医薬品の薬価設定の実際
    1. 算定事例の紹介と解説
    2. 算定事例から見えてくる問題点と課題
  3. 希少疾病用医薬品の価格戦略のポイント (終わりに)
    1. 薬価申請の留意点 (市場規模予測とその根拠など)
    2. 採算性確保のためには
    • 質疑応答

第4部. 元審査官からみた希少疾病用医薬品における指定申請及び承認申請 (適応拡大を含む) の留意点

(2017年12月15日 15:30〜17:30)

 希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。また、希少疾病用医薬品の承認申請時の留意点、照会事項対応等について、過去の審査事例等を踏まえて、説明する。

  1. 希少疾病用医薬品の指定申請
    1. 指定要件
    2. 指定申請の流れ
    3. 指定品目を踏まえた留意点
  2. 希少疾病用医薬品の承認申請
    1. 新医薬品の審査の流れ
    2. 規制対応時の留意点
    3. 希少疾病用医薬品の照会事項例
    • 質疑応答

講師

  • 村木 基
    ノバルティスファーマ 株式会社 オンコロジー事業本部 固形腫瘍領域第2事業部
    事業部長
  • 杉原 聡
    株式会社 Integrated Development Associates Clinical & Regulatory Operations
    Director for Regulatory Operations
  • 松原 喜代吉
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役
  • 浅田 隆太
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/12/18 ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法 東京都
2017/12/18 データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応 東京都
2017/12/18 グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装 東京都
2017/12/19 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去 東京都
2017/12/19 医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習 東京都
2017/12/19 体外診断薬の開発と申請での当局の着目ポイント 東京都
2017/12/19 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 東京都
2017/12/19 再生医療に向けた足場材料の役割と必要条件 東京都
2017/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における 「経済条件」 の決め方、リスク対策 東京都
2017/12/20 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 東京都
2017/12/21 海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点 東京都
2017/12/21 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析と限界・課題 東京都
2017/12/21 変形性膝関節症の病態/診断/国内外評価方及び待望される薬剤像 東京都
2017/12/22 地域包括ケア・在宅医療にむけた製薬企業のエリアマーケティング戦略 東京都
2017/12/22 最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間) 東京都
2017/12/22 細胞培養において知っておくべき基礎知識と品質管理手法 東京都
2017/12/22 非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル 東京都
2017/12/22 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 東京都
2017/12/22 GVPの基礎講座 東京都
2017/12/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都