技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

東京都 開催

開催日

  • 2017年12月18日(月) 12時30分 17時30分

プログラム

基調講演 医薬品開発においてわが国に期待される役割と課題

- グローバルな視点から –

(2017年12月18日 12:30~13:45)

 医薬品分野におけるわが国の国際的な存在感が急速に薄れてきている。近年、医薬品をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。
 わが国には世界の新薬開発の一翼を担う役割が期待されているが、その期待に応えられるのか。「井の中の蛙大海を知らず」にならないために、わが国の進むべき路は何かを考える。

  • わが国は、開発・審査において、いかにして国際的な役割を果たすべきか
  • わが国を取り巻く医薬品に係る問題点
  • わが国の医療を取り巻く環境
  • 医療技術の費用対効果評価の必要性
  • 医薬品適正使用推進の動き
  • 高齢者への薬剤の多剤投薬問題
  • ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要なのか
  • 医薬品開発を巡る国際的な動き
  • 集団を対象とした開発から、個人、個別疾患を対象とした開発への転換の必要性
  • 個別化医療を目的とした医薬品開発の課題
  • Companion DiagnosticsからComplementary Diagnosticsへ
  • Precision Medicineとは
  • 21st Century Cures Actとは
  • GCP Renovationとは
  • 新薬開発・審査におけるわが国の選択肢
  • 条件付き承認制度とは
  • 市販直後調査制度とは
  • 科学的安全対策はなぜ必要なのか
  • 新薬開発促進は「Push」から「Pull」へ
  • 新薬の再審査期間の延長はなぜ必要なのか
  • 仮免許的医薬品承認はなぜ必要なのか
  • 日米欧の承認審査の共通化・統一はなぜ必要なのか
  • 臨床研究法制定
  • メディカルアフェアーズとは
  • 質疑応答

セッション1 『ICH-E6 (R2),さらに先のGCP刷新を見据えたQMSのあり方』

(2017年12月18日 14:00~16:00)

 2016年末にStep4合意に至ったICH-E6 (R2) では、QMSの実装が述べられていますが、ICHではその先のGCP刷新の議論が始まろうとしています。GCP刷新では、Quality by Design (QbD) の考え方が色濃く反映される見込みです。臨床試験/研究の質の管理技術は出口管理→プロセス管理→QbDと計画に移行しつつあります。そういった将来を見据えて、今、何を始めるべきかを考えます。
 お作法の実装ではなく、QbDにも耐える質の管理技術に関する普遍的な考え方を解説します。

  1. ICH-E6 (R2)
  2. GCP刷新 (GCP Renovation)
  3. Risk-Based Monitoring
  4. 目標の設定ミス
  5. リスクとは
  6. 品質管理の歴史
  7. 是正措置中心の出口管理
  8. 予防措置中心のプロセス管理
  9. プロセス管理を前提としたQuality by Design
  10. QMSと関連したツール
  11. Critical to Quality Factors
  12. Fit-for-purpose Data Quality
  13. 手の抜きどころ
  14. 自発的なKaizen活動
  15. 統計的Monitoringと不正の検出
  16. データ収集の最適化
  17. 今,取り掛からなければならないこと
    • 質疑応答

セッション2 『モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング (RBM) の構築』

(2017年12月18日 16:15~17:30)

 現在ではまだ一般化されていないRBMについて、演者の経験した事例を元に解説する。計画・準備段階~治験開始時・開始後に至るまでのRBM実装の考え方をお話しする。
 ICH-E6 (R2) 改訂により促進されるRBMを実装する際に必要な考え方、及び今後RBMを構築するために必要な事項と課題を学び、実装の参考にしていただきたい。

  1. RBMの概要
    1. RBMと規制当局
    2. RBMの導入背景 ~なぜ今RBMが必要なのか~
      1. リスクマネジメントのプロセス管理を導入
      2. 臨床試験環境の多様化~IT技術の活用~
      3. コストの削減
  2. RBMの計画・準備 ~臨床試験開始前~
    1. リスクの特定・評価
    2. クリティカルデータ/プロセスの特定
    3. リスクの管理
    4. モニタリング計画の方針策定
      1. 中央モニタリング (Centralized Monitoring)
      2. オフサイトモニタリング (Off-site monitoring)
      3. オンサイトモニタリング (On-site monitoring)
  3. RBMの実施
    1. プロセスのモニタリング
    2. 臨床試験開始時のRBM
    3. 臨床試験開始後のRBM
      1. 中央モニタリングのRIによるモニタリング
  4. モニタリングの現状とRBMの構築
    1. スポンサー (治験依頼者) における現状とRBMの構築
    2. 実施医療機関における現状とRBMの構築
  5. 今後の課題
    • 質疑応答

講師

  • 土井 脩
    一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
    理事長
  • 小宮山 靖
    ファイザー株式会社 デベロップメント・インテリジェンス部
    担当部長
  • 金崎 雅之
    グラクソ・スミスクライン 株式会社 開発本部 開発基盤・サイエンス部門 クリニカルオペレーション部
    マネージャー

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/12/12 グローバル申請における分析法バリデーションの提示方法とバラツキへの対応 東京都
2017/12/12 オープンイノベーションでの提携先・技術・シーズの評価・目利き 東京都
2017/12/12 医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション 東京都
2017/12/14 PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応 東京都
2017/12/15 オーファンドラッグの承認申請とコマーシャル戦略 東京都
2017/12/15 最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間) 東京都
2017/12/15 日米欧3極のバリデーション要件と相違比較 東京都
2017/12/15 FDA 483事例考察140件に基づくGMPにおけるデータインテグリティ実務対応 (紙の記録、電子記録) 東京都
2017/12/15 GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点 東京都
2017/12/18 ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法 東京都
2017/12/18 データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応 東京都
2017/12/19 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去 東京都
2017/12/19 医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習 東京都
2017/12/19 体外診断薬の開発と申請での当局の着目ポイント 東京都
2017/12/19 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 東京都
2017/12/19 再生医療に向けた足場材料の役割と必要条件 東京都
2017/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における 「経済条件」 の決め方、リスク対策 東京都
2017/12/20 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 東京都
2017/12/20 GMP省令改正および、導入される品質マネジメントシステムのポイント 東京都
2017/12/21 海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点 東京都