技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断薬の開発と申請での当局の着目ポイント

体外診断薬の開発と申請での当局の着目ポイント

~見かけの有意差、相関性が発生する原因と制御するための統計手法~
東京都 開催

開催日

  • 2017年12月19日(火) 10時30分 16時45分

プログラム

第1部. 開発から申請への流れと、成功への秘訣とそのポイント

(2017年12月19日 10:30〜12:30)

  1. なぜこの体外診断薬を開発するのか – その根拠はどこに?
  2. 最新の体外診断薬の申請の動向
  3. 何が国内外の申請作業の最大のネックなのか?
  4. 常値の設定を如何に進めるか
  5. 過去の成功事例から学ぶこと
  6. 過去の失敗事例から学ぶこと
  7. 私自身が経験した成功と失敗の事例について
  8. その違いがどこに起因するのか、具体的な決め手を解析する
  9. これからの新しい製品開発のシーズを探すのは、どこで?
  10. 学会で、論文から、偶然からで良いのか?
  11. 最先端の情報、技術が本当に必要か?
  12. どのような分野の体外診断薬がまだ残っているのか?
  13. どのような技術が、これからの新しい診断薬になるのか?
  14. これから自分が新規な診断薬を開発するとしたら、何をどうするか?
    • 質疑応答

第2部. 見かけの有意差、相関性を制御するための統計手法

- 重回帰分析の数理と実際 –

(2017年12月19日 13:30〜15:00)

 t検定に代表される統計的仮説検定や相関・回帰分析は単変量解析法であるため、交絡や交互作用による疑似的な (見かけの) 解析結果が得られることがある。特に取り扱う変数に対して経験的な知識がない場合、誤った解析結果を報告する危険性がる。
 本セクションでは、これを制御するための重回帰分析の数理と実際について解説する。

  1. 見かけの有意差、相関性が発生する原因
    1. 実例
    2. 交絡、交互作用とは
  2. 重回帰分析
    1. 重回帰分析の機能
    2. 偏回帰係数の意味
    3. 重相関係数と単相関係数の違い
  3. 名義尺度を変数化するためのダミー変数
    1. ダミー変数の作り方
    2. 重回帰モデルへの投入の方法
    3. 結果の解釈
    • 質疑応答

第3部. 審査経験からみた指摘事項と申請書の着眼ポイント

(2017年12月19日 15:15〜16:45)

  1. 体外診断薬の承認申請に必要な事項
  2. 体外診断用医薬品承認申請における各項目の基本的考え方
    ~どれくらいの質・量の添付資料が必要なのか~
    1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
      1. 臨床的意義
      2. 申請品目の説明に関する資料
    2. 仕様の設定に関する資料
      1. 品質管理 (管理用物質)
      2. 測定範囲等
      3. 較正用基準物質
    3. 安定性に関する資料
      1. 試験期間・試験項目
    4. 性能に関する資料
      1. 操作方法に関する資料
      2. 検体に関する資料
      3. 相関性申請資料の詳細 (どのような点に留意すべきか)
    5. 臨床試験の試験成績に関する資料
      • まとめ方、生データ (ケースカードなど)
  3. 審査のフロー
  4. 臨床評価試験での当局の着目
    1. 判定方法が明確になっていなければいけない。
    2. 感染症のスクリーニングは駄目。
    3. 感度がよければ良い、悪ければ駄目ということは無い。
    4. 遺伝子診断
    5. 臨床、非臨床試験それぞれでどういう試験デザインが必要か?
    • 質疑応答

講師

  • 中嶋 克行
    有限会社 中嶋アソシエイツ
    代表取締役
  • 山西 八郎
    天理医療大学 医療学部 臨床検査学科
    教授
  • 中野 泰子
    昭和大学 薬学部 遺伝解析薬学教室
    教授

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/10/25 試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応 東京都
2018/10/25 抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術 東京都
2018/10/26 新興国医薬品市場における医療保険・薬価制度の概要と薬価取得戦略 東京都
2018/10/26 医薬品マーケティングの基礎講座 東京都
2018/10/26 ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) 東京都
2018/10/29 開発新薬の市場性/事業性に関する経営層への“説明説得”と売上予測・PJ評価 東京都
2018/10/29 現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた改正GMP省令の主要な改正ポイント 東京都
2018/10/29 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 東京都
2018/10/29 申請を踏まえたCMCレギュレーション入門講座 東京都
2018/10/29 費用対効果分析実習 基礎から応用事例 東京都
2018/10/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 東京都
2018/10/30 医薬品研究者のための実験計画と適切な結果を得るための必要サンプルサイズの考え方 東京都
2018/10/30 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い 東京都
2018/10/31 GVP基礎講座 東京都
2018/10/31 無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化 東京都
2018/10/31 バイオ医薬品の品質管理:分子不均一性と不純物分析 東京都
2018/10/31 治験におけるGlobal目線での安全性情報の収集・取扱いの相違とその明確化 東京都
2018/11/5 医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化) 大阪府
2018/11/6 分析法バリデーション入門講座 大阪府
2018/11/6 再生医療に向けた足場材料の開発と展望 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)