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GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

~再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。

開催日

  • 2017年12月15日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品医療機器等法並びに再生医療法等を含む、再生医療等製品に関する規制動向の掌握
  • 細胞培養製品等の再生医療等製品に関する製造管理および品質管理の基準 (GCTP) の習得
  • 細胞培養製品等の再生医療等製品に関する製造管理および品質管理の基準を遵守するためのハード・ソフトの充実を図ることができる

プログラム

 iPS細胞等の臨床研究進展に伴い、医薬品医療機器等法、再生医療新法の施行等、再生医療等製品に関する規制動向が発展的に大きな転換期を迎え、再生医療等製品を製造販売する業者にとっては、再生医療等製品の製造管理および品質管理を遵守し、安全性を確保された製品を世に送り出さなければならない規制が強化された。
 本講座では、安全性を確保された再生医療等製品 (細胞培養製品) を製造販売するために求められる、製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) の徹底と、関連するハード・ソフトの整備事項について、解説を行う。

  1. 再生医療等製品の製造に関連する法整備について
    1. 医薬品医療機器等法の概要
    2. 再生医療等安全確保法の概要並びに最近の厚労省からの関連法律違反例
    3. 関連省令,関連告示,関連通知等について
    4. GCTP省令等について
    5. その他関連ガイドライン
    6. PMDAからの査察対応と指摘事例
    7. 日米欧3極の規制
  2. 再生医療等製品に関する製造管理および品質管理について
    1. GCTP, GMP, QMSとの比較
    2. 再生医療等製品の製造環境維持管理
      1. 製造設備並びに製造環境
      2. 原材料の基準・規格
      3. 再生医療等製品の製造に関する重要ポイント
      4. 細胞培養製品製造施設の清浄度管理、細胞交叉汚染防止の手法
      5. アイソレ – タ技術の再生医療分野への活用
      6. 再生医療等製品の培養・製造などの委託における技術移管の留意点
      7. その他
  3. 再生医療等製品の品質保証について
    1. 製品標準書,製造管理・品質管理基準書等の文書並びに文書体系
    2. 組織体制 (製造管理者,製造部門及び品質部門等)
    3. 品質リスクマネジメント
    4. バリデーション・ベリフィケーション
    5. 製品品質照査
    6. 人為的ミスを減らす作業とSOP
    7. 製造作業者の教育訓練と認定方法
    8. 今後の再生医療等製品の動向
    9. その他
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 山崎 晶次郎
    一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所 研究開発部 研究開発室

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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