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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) + GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品 + 逸脱管理のセミナー・研修・出版物

ASEAN医薬品事情と薬事申請のためのASEAN CTD (ACTD) 作成の手引き

2013年12月18日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

医薬品 出荷判定コース

2013年12月18日(水) 10時30分 ～ 16時45分
会場 開催

本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

スキンケア化粧品の基礎と製品開発における留意点

2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品開発において基礎から解説し、化粧品原料の活用方法や、注意点と処方の組み立て方について解説いたします。

「かゆみの動物モデル」と「かゆみ評価」におけるヒトと動物の相違点

2013年12月13日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療現場・患者に望まれる医薬品包装・容器・表示

2013年12月12日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、現在臨床現場で使用されている医薬品包装のデザイン、形態、使用感に関する医療医従事・患者からの評価を交え、当該包装の何が現場で問題なのかを具体的に解説いたします。

造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策

2013年12月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。

ドラッグストア業界10兆円産業へのシナリオ

2013年12月11日(水) 14時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化への工夫

2013年12月9日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2013年12月9日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解

2013年12月5日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2013年12月6日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円

開発段階における生物学的同等性担保とヒト試験の免除

2013年12月5日(木) 10時20分 ～ 17時15分
東京都 開催 会場 開催

原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価

2013年12月2日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせ、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説いたします。

FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

2013年11月29日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説いたします。

数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座

2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2014年1月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『数式がほとんどない臨床統計 超入門コース』講座を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応

2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。

数式がほとんどない臨床統計 超入門

2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

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