第1部 米国/EU GDPの要件・相違と「保管・輸送」の品質確保・温度管理

～EU GDPがどこまで適用されるか、国内企業はどう解釈すればよいか～

(2013年12月12日 10:30〜12:45)

　2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となっている。また、日本では2007年 (医療用医薬品) 、2008年に (OTC医薬) に対して、それぞれJGSP (Japanese Good Supplying Practice) として日本医薬品卸売協会よりGDP-2012改訂版が出ている。国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。
PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられ、GDP委員会がPIC/S内に設立されており、2015年までにPIC/SもEU GDP指針の沿った新たな指針を出すはずである。
　本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説する。

1. GDP (Good Distribution Practice) 各種ガイド
   • 国内では医薬品卸売業から処方薬のJGSP (Japanese Good Supplying Practice) が2007年に、OTC薬が2008年に出た後、2012年10月に改訂版が出た。行政側からはGDPに関しての規制や指針などは出ていないので、薬事法の下でのGMPおよびGQPからGDPに関係する事項を拾い出して考慮する程度に留まっている。しかしながら、欧州EMA、米国USP、WHO、PDAなどから出されているGDP文書は国内においてその内容を精査し、グローバルな医薬品の展開に役立てるべきである。
2. GDPの重要性
   • 従来は無視しがちであったGDP概念は、PIC/S加盟を前提として今後の医薬品の保管および物流に関して、製品別に流通上の管理が確実に求められてくるために、その対処法の重要性についてその詳細を述べる。
3. リスクマネジメントの視点からのGDP概念
   • ICH Q9およびICHQ10で述べられている品質リスクマネジメントは、経営者の責任として要求されており、技術的側面および商業的または貿易上の側面から幾つかの重要な課題の解決法に対する提言を欧米の指針や規制要件から探る。
4. 不法行為防止の観点
   • 世界の物流は急速な量的拡大と高速化と安全性が求められている。特に世界的な物流の中で希少価値として存在する高価医薬品類は、違法な偽薬の流通や窃盗事犯が多発化しており、不法行為防止の観点から国際的な当局間の協力が必須となっており、より安全な輸送ルートおよび信頼できる物流業者の選定などが極めて重要となる。
5. 医薬品物流の供給連鎖
   • さらに、今後は益々温度管理の必要な医薬品、拡大するCold Chain Supplyに対応しなければならない。特に、生物製剤やワクチン類などは、2～8℃の管理が求められ、温度の逸脱に対するモニタリングおよび患者に対するリスク管理の観点から、最低限の条件として医療機関までの確実な品質保全が必須となってきている。それに関する対処法などを開設する。
6. 国際的協調と高度物流技術の利用
   • 一般的製品類の物流管理と異なり、医薬品は航空輸送、海上輸送、陸送、さらに各国の港の中継地としての保税倉庫を含む生産地から出荷される医薬製品の高度なIT利用による精細な保管と輸送の確保に関する留意点を詳説する。
• 質疑応答・名刺交換

第2部 GDP・PIC/Sをふまえたサプライチェーン管理におけるペストコントロールの考え方と実際

(2013年12月12日 13:30〜15:45)

　受委託の拡大や規制当局の査察の変化に伴い、ペストコントロールプログラム (防虫) についてもその内容は見直されている。プログラムそのものの適切性や妥当性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められることがあり、より専門的な対応が求められる傾向にある。
　今回は事業所から倉庫、配送センターのペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて解説する。

1. 医薬品製造事業所・倉庫にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
   • 特定の昆虫の制御
   • 査察、監査対応
   • QMSとGDP
   • 工場従事者への教育訓練
2. 昆虫類の侵入・繁殖の要素
   • 昆虫類の生態
   • 昆虫種による侵入・繁殖の違い
   • 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
3. ペストコントロールプログラムの開発手順
   • 立地環境と生態
   • 管理対象の抽出
   • 管理手法の選択
   • 管理用機材の特性
   • プログラムのバリデーション
4. 査察でのできごと
   • 指摘事例
   • 警報・是正基準の設計例
5. 倉庫・配送センター、専門業者に対する監査
   • 監査事例
6. 従事者への周知・教育/その手法
   • 効果が認められた手法の紹介
• 質疑応答・名刺交換

第3部 国内外の原材料・納入者管理とGMP調査指摘事項

～原材料メーカーに対する管理～

(2013年12月12日 16:00〜17:20)

　PIC/S加盟にむけて、法令等の整備が進んでおります。GMP施行通知の改正で、原材料等の供給者管理も求められます。製造販売業者としても、製造業者としてもサプライヤに対する定期的な確認が必要となります。また、GDPの面から、流通における管理も必要です。単なる、保管の管理だけでなく、流通における管理も重要であります。原材料に関する必要な管理を考えます。

1. PIC/S加盟
2. PIC/Sガイドライン
3. リスクマネジメント
4. 年次レビュー
5. PDCAサイクル
6. CAPA
7. 原材料メーカーの管理
8. 参考品
9. 安定性モニタリング
10. 購買管理
    • 購買工程
    • 供給者の評価と選定
    • 購買情報
    • 購買物品の検証
11. 輸送時の物流管理
12. サプライチェーンマネジメント
    • GSP
    • GDP
• 質疑応答・名刺交換