医薬品 - セミナー・研修・出版物 | tech-seminar.jp (322ページ)

医薬品のセミナー・研修・出版物

3極要求を反映したGMP-SOP全集

本書は、SOPに記載すべき事項、査察で指摘される事項を具体的に解説し、各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅しております。
また、手順書のフォーマットを添付しておりますので、実務に活用していただけます。

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

本DVDは、2011年5月26日に開催したセミナー「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座」を収録したDVDです。

超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

本DVDは、2011年5月25日に開催したセミナー「超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座」を収録したDVDです。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

本DVDは、2011年4月20日に開催したセミナー「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応実践講座」を収録したDVDです。

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

本書は、第十六改正日本薬局方に対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説しております。
また、欧米の規制と日本の規制との相違点、具体的に異なる点をまとめております。

供給者監査実施のノウハウと注意点

本DVDは、2011年1月25日に開催したセミナー「供給者監査実施のノウハウと注意点」を収録したDVDです。

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

本書は、中国・韓国・台湾などアジア治験のガイドラインとJ-GCPとの相違点、データの質と日本申請、症例数設定についてまとめた一冊です。

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

EDC適合性調査と医療機関事前対応

本DVDは、2010年11月25日に開催したセミナー「EDC適合性調査と医療機関事前対応」を収録したDVDです。

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

本書は、各開発ステージ・各国規制要求に応え、治験薬の開発段階の全てを通じて一貫性のある品質を保証するためのポイントをまとめた一冊です。

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。