技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。
治験総括報告書は、臨床試験を行った経緯と、その試験方法および結果が漏れなくまとまっている、医薬品開発の重要なドキュメントの一つです。そのようなドキュメントを作成する際に必要なライティングの要点や表記のルールを概説し、治験総括報告書作成の手順および留意点を解説します。
医薬品開発のグローバル化に伴い、和文の治験総括報告書を英訳する機会が増えています。もちろん、その英文は和文で伝えている内容を正確に反映していることが重要ですが、不十分なものや、時には逆の意味になっているものがあります。
そこで本講座では、和文の内容をきっちり伝える英文に翻訳すために必要な留意点やポイントを解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/1 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/4/17 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/4/23 | CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック | オンライン | |
2024/4/25 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/4/26 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/5/8 | CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック | オンライン | |
2024/5/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |