技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本書は、大好評だったCMC申請資料作成セミナーの内容を基に書籍化したものです。
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など資料作成を様々な角度から捉えた内容となっております。
本DVDは、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したDVDです。
本書は、新しい光学活性化合物の製造技術・スケールアップ製造・不純物工程管理・コスト管理の留意点など、21世紀のキラルプロセス開発についてすべてが詰まった1冊です。
本書は、SOPに記載すべき事項、査察で指摘される事項を具体的に解説し、各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅しております。
また、手順書のフォーマットを添付しておりますので、実務に活用していただけます。