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米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

欧米当局GMP査察事前対応のためのGMP文書・サイトマスターファイル英訳入門講座

2014年1月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP文書やサイトマスターファイルを適切に英訳し、相手に正しく理解される英語化文書に仕上げる方法について解説いたします。

ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2013年11月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。

実務的視点で解説!PIC/Sを踏まえた合理的なCSV実施ノウハウ

2013年9月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応方法およびPIC/S対応方法について解説し、また、ERES/CSVの基礎から詳解いたします。

3極局方・PIC/S対応! 微生物試験・管理コース

2013年8月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2013年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは「3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コース」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

標準品・標準物質における品質規格の設定方法と管理の留意点

2013年4月23日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品や原薬の標準品・標準物質について物性、純度等の品質および管理方法の留意点について詳説いたします。

医薬品包装資材の3極局方品質基準・試験法・登録要件の比較とリスク管理

2012年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、プラスチック、ゴム、ガラスなどの包装資材に対し、3局方で定められている多くの相違点を解説いたします。

3極ガイドラインを意識した薬物動態試験と判断基準設定

2012年12月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧3極のガイドラインを意識して、薬物動態試験に関し、各スクリーニング試験ごとに事例を交え、試験プロトコール、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説いたします。

ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2012年11月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。

微生物迅速検出法と3極局方の管理レベル差異

2012年4月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

第16改正JPの参考情報として「遺伝子解析による微生物の迅速同定法」が収載され、その手法が注目を集めております。
本セミナーでは、「環境中の微生物定量法」「特定微生物の定量法」「微生物群集構造解析」に焦点を当てて解説を行います。

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