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不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法

不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法

~妥当性の根拠を当局に提示する方法 (ロット分析と分析法VAl結果の取り扱い)~
東京都 開催 会場 開催

以下、「不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース」(全3回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年2月28日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 不純物の規格設定 (定量試験、限度試験)
  • 分析法バリデーションの結果並びにロット分析の結果に基づいてリスクマネージメントの観点から妥当性の根拠を当局に提示する方法

プログラム

 CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。

  • 関連の規制・レギュレーションなど
    ICH-Q2 :分析法バリデーション
    ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
    ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
    ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
    ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
    ICH-Q5E :生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価
    ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
    ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
    ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
    ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
  1. 規格設定の申請要件とGMP要件
    • ガイドラインとCTDドキュメント
    • 規格及び試験方法の記載項目
  2. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
      • 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
    • 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
    • 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
    • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 金属不純物 (ICH-Q3D) :金属触媒 (金属試薬) の残留量
    • Genotoxic impurityについての動向 (ICH-M7)
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  3. 製法変更における同等性/同質性評価とは
    • ICHガイドライン
    • バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
    • 製法変更と評価手順
      • CTDへの記載 (重要工程、軽微変更対象)
      • 変更の重大性と評価手順 (製剤、原薬)
  4. 変更管理と当局査察
    • GMPでの変更管理
    • 当局査察のアプローチと重大指摘
    • リスク管理とICH-Q10
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

機械振興会館

B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

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