米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

admin — Sat, 25 Apr 2026 09:50:29 +0000

微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

～PIC/S GMP Annex 1と2Aによる微生物迅速試験法の考え方、三局の規制動向 (JP, USP, EP) / 工程内管理試験のRMM導入、無菌試験へのRMM代替について～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。

開催日

2026年7月2日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

微生物迅速試験法の概要 (原理・手法)
微生物迅速試験法の規制動向
微生物迅速試験法における品質管理での活用方法と実践のヒント

プログラム

　微生物迅速試験法 (RMM : Rapid Microbiological Method) は第十九改正日本薬局方で2026年4月告示により改訂が予定されており、その重要性と活用方法が注目され始めている。特に2023年8月から有効化されたGMPの世界標準となるPIC/S GMP Annex 1や2Aによると無菌製品 (医薬品及び再生医療等製品) の製造・品質管理において微生物迅速試験法の有効性や導入検討・代替が求められている。
　このような背景により当講では微生物迅速試験法の概論と活用事例を通して、医薬品及び再生医療等製品の品質管理における先進的な微生物管理の考え方や実践のヒントを提供する。

微生物迅速試験法 (RMM) の総論
- 微生物研究の進歩
- 従来法による微生物試験と課題
- 微生物迅速試験法とは
- 培養法とRMMの定義
- 培養法とRMMの違い
- 菌体測定結果の概念
- RMMの留意点まとめ
- 培養法とRMMの比較
- 微生物迅速試験法の意義
RMM 三局の規制動向 (JP,USP,EP)
- RMM 三局の規制動向
PIC/S GMP Annex 1と2AによるRMMの考え方
- PIC/S GMP Annex 1の概要
- PIC/S GMP Annex 1の文書構成
- 『汚染管理戦略 (CCS) 』の重要性
- 『汚染管理戦略 (CCS) 』の活動範囲
- PIC/S GMP Annex 2Aの文書構成
- PIC/S GMP Annex 2Aにおける汚染管理戦略 (CCS)
- CCS開発における先進的実践とは
- CCS開発におけるRMMへのアプローチ
- 有効期間・保存期間の短い製品へのRMM活用
RMMの活用と検証事例
- RMMの環境モニタリングにおける活用
- 環境モニタリングにおける検証事例 (BFPC)
- RMMの環境モニタリングにおける活用
- 無菌操作等区域の環境維持操作における活用
品質管理におけるRMMの展望
- 工程内管理試験のRMM導入について
- 無菌試験へのRMM代替について
- 微生物学的な品質管理戦略

質疑応答

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講師

池松靖人氏
大阪大学大学院工学研究科

招聘准教授

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計

admin — Tue, 12 May 2026 08:35:44 +0000

吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計

～米国から見た研究知見～

東京都開催会場開催

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概要

本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。

開催日

2026年6月29日(月) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

米国への進出や市場拡大を検討している方
グローバルを視野に製剤設計・剤型変更を行っている (検討している) 方

修得知識

吸入・経鼻製剤の基礎と薬効・安全性評価
物性・剤形および粒子設計がデリバリーと曝露に及ぼす影響
賦形剤・噴射剤および投与デバイスを含めた統合的設計の考え方
前臨床から臨床へのトランスレーションの必要性と課題
吸入・経鼻製剤に関する近年の研究・規制・評価動向

プログラム

　投与デバイスを伴う複雑な医薬品である吸入・経鼻製剤において、薬効と安全性に製剤設計が及ぼす影響は大きい。
　本セミナーでは、剤形選択、賦形剤、粒子設計、デバイスからのデリバリー特性などの観点から、局所および全身曝露ならびに薬効発現と安全性への影響について、米国において研究に従事する立場から解説する。あわせて、米国および欧州の局方 (USP、EP) におけるこれらの製剤に対する薬効と安全性を保証する評価の現状と今後の展望についても概説する。

吸入・経鼻製剤の基礎と開発パラダイム
物性・剤形および粒子設計が薬効と安全性に及ぼす影響
賦形剤・噴射剤および投与デバイスを考慮したデリバリー特性の統合設計
前臨床における薬物動態と局所・全身薬効の評価と臨床へのトランスレーション
規制・評価と米国および欧州における最近の研究・開発知見
まとめと質疑応答

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講師

阪上正裕氏
Virginia Commonwealth University (VCU) 薬学部薬剤学科

教授・大学院プログラム主任

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第2講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

admin — Thu, 02 Apr 2026 07:04:20 +0000

エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

～欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験～

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本セミナーは終了いたしました。

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概要

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

配信期間

2026年6月9日(火) 13時00分～ 2026年6月19日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月9日(火) 13時00分

修得知識

エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)
エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法
第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験
エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方

プログラム

　第19改正日本薬局方参考情報収載された単球活性化試験 (MAT法) は、欧州薬局方では一般試験法となっています。欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
　パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか?を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。この講演において、今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性についてご紹介したいと思います。

パイロジェネシティ概念
1. 欧州薬局方 (EP) chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
2. Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
3. EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
エンドトキシン/パイロジェン
1. PIC/S GMP Annex1のCCS (汚染管理戦略) の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2. 各試験法の基礎
  - エンドトキシン試験
  - 蛍光法組み換え体ライセート試薬試験
  - MAT法
3. 各試験法の留意点
次世代のエンドトキシン/パイロジェン試験
1. 第18改正日本薬局方参考情報
  - エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
2. 第19改正日本薬局方参考情報収載予定の単球活性化試験 (MAT法) について

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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主催

株式会社技術情報協会

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

admin — Thu, 02 Apr 2026 07:03:49 +0000

エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

～欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月9日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月9日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月29日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)
エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法
第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験
エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方

プログラム

パイロジェネシティ概念
1. 欧州薬局方 (EP) chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
2. Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
3. EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
エンドトキシン/パイロジェン
1. PIC/S GMP Annex1のCCS (汚染管理戦略) の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2. 各試験法の基礎
  - エンドトキシン試験
  - 蛍光法組み換え体ライセート試薬試験
  - MAT法
3. 各試験法の留意点
次世代のエンドトキシン/パイロジェン試験
1. 第18改正日本薬局方参考情報
  - エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
2. 第19改正日本薬局方参考情報収載予定の単球活性化試験 (MAT法) について

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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株式会社技術情報協会

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
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1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
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エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:58:27 +0000

エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

～欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験～

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概要

配信期間

2026年4月28日(火) 13時00分～ 2026年5月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月28日(火) 13時00分

修得知識

エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)
エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法
第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験
エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方

プログラム

パイロジェネシティ概念
1. 欧州薬局方 (EP) chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
2. Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
3. EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
エンドトキシン/パイロジェン
1. PIC/S GMP Annex1のCCS (汚染管理戦略) の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2. 各試験法の基礎
  - エンドトキシン試験
  - 蛍光法組み換え体ライセート試薬試験
  - MAT法
3. 各試験法の留意点
次世代のエンドトキシン/パイロジェン試験
1. 第18改正日本薬局方参考情報
  - エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
2. 第19改正日本薬局方参考情報収載予定の単球活性化試験 (MAT法) について

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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複数名

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複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
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同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年4月28日〜5月8日を予定しております。
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エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

admin — Wed, 11 Feb 2026 16:57:46 +0000

エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

～欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験～

オンライン開催

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月28日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月17日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)
エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法
第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験
エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方

プログラム

パイロジェネシティ概念
1. 欧州薬局方 (EP) chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
2. Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
3. EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
エンドトキシン/パイロジェン
1. PIC/S GMP Annex1のCCS (汚染管理戦略) の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2. 各試験法の基礎
  - エンドトキシン試験
  - 蛍光法組み換え体ライセート試薬試験
  - MAT法
3. 各試験法の留意点
次世代のエンドトキシン/パイロジェン試験
1. 第18改正日本薬局方参考情報
  - エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
2. 第19改正日本薬局方参考情報収載予定の単球活性化試験 (MAT法) について

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応

admin — Tue, 23 Dec 2025 08:24:54 +0000

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応

～海外当局査察:何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められるのか～

オンライン開催

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開催日

2026年2月25日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

グローバル展開する上での考え得るPV体制
日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いとその理由
安全性情報を踏まえたリスク管理の状況
海外当局査察への対応
- 何を確認するために査察は実施されるのか
- どう回答することが求められているのか等
PV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法

プログラム

　医薬品を製造販売する企業において、欧米への海外進出・展開は、医薬品の持つ可能性を最大限に広げる意味においても大変重要であり、グローバル企業においては必須の事項と考えられます。そうした中、これから海外進出を模索しておられる企業や海外の販路を広げようとお考えの企業におかれましては、どういった点が日米欧で異なるのか、その相違が何から生まれてくるのか、さらにはそういった相違に対してどのように対処すれば良いのかなど、様々な疑問があるものと思われます。そうした基本的疑問に対して、本セミナーでは解説を行います。
　今回のセミナーにおいては、欧米への海外進出・展開を考えるうえで、PVにおける基本的知識を学んでもらうことにあります。したがいまして、まずは日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いやその理由、次にこれら安全性情報を踏まえたリスク管理の状況、そして海外当局査察への対応 (何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められているのか、等) 、さらにはPV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法等について解説を行い、グローバル展開する上での考え得るPV体制についても説明を行う。

はじめに
1. PVの成り立ちについて
2. PVとは?
日米欧の安全性情報の取り扱いの相違について
1. アメリカについて
  1. FDAについて
  2. 個別症例の取り扱いについて
  3. 集積報告の取り扱いについて
  4. REMSについて
  5. FDA査察について
2. ヨーロッパについて
  1. EMAについて
  2. 個別症例の取り扱いについて
  3. 集積報告の取り扱いについて
  4. EU – RMPについて
  5. EMA査察について
3. 日本について
  1. PMDA/MHLWについて
  2. 個別症例の取り扱いについて
  3. 集積報告の取り扱いについて
  4. EU – RMPについて
  5. EMA査察について
PV関連業務に関与するベンダーについて
1. PV関連業務に関与するベンダーの種類
2. PV関連業務に関与するベンダーの選定方法
グルーバル展開する上でのPV体制について
まとめ

質疑応答

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講師

小林秀之氏
MSD 株式会社

PVシニアマネージャー兼安全管理責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善

admin — Fri, 05 Sep 2025 05:48:36 +0000

EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善

～EU/FDA/JP当局が求めるPV体制と指摘事例からみる対策～

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開催日

2025年10月22日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

PV査察での指摘事項事例
情報源からの確実な情報入手
評価のブレの有無確認
- MedDRA Codingのブレ
- 関連性評価のブレ
- 新規性評価のブレ
- 重篤性評価のブレ
日米欧の3極、特にEU (EMA/MHRA) /US (FDA) のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策
各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイント
EU (EMA/MHRA) とUS (FDA) のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例
Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制
今後の体制や運用として改善等を考えるべき点
EUが求めるPV体制
- EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか
USが求めるPV体制
- USは何故無通告査察を実施するのか
JPが求めるPV体制
- JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは

プログラム

　医薬品の製造販売に関し、日米欧の3極の当局による安全監視体制は、患者の安全管理体制に直結することより、それぞれの当局において厳格に管理されている。特に最も厳しい監視体制を取ると言われるEUにおける査察への対応は、各社最も敏感に対応を行っていることと思う。
　今回は、日米欧の3極、特にEU (EMA/MHRA) /US (FDA) のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイントをまとめる。
　EU (EMA/MHRA) とUS (FDA) のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。

はじめに
PVとは?
EUが求めるPV体制とは?
1. EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか?
2. EUが企業に求める安全管理体制とは?
USが求めるPV体制とは?
1. USは何故無通告査察を実施するのか?
2. USが企業に求める安全管理体制とは?
JPが求めるPV体制とは?
1. JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは?
2. JPが企業に求める安全管理体制とは?
PV査察で求められることとは?
1. PV査察で確認される事項とは?
PV査察での指摘事項事例
1. あらゆる情報源からの確実な情報入手について
2. 評価のブレの有無確認
  1. MedDRA Codingのブレ
  2. 関連性評価のブレ
  3. 新規性評価のブレ
  4. 重篤性評価のブレ
3. 指摘事項に対する対策について
最終的に、PV査察により求められることとは?
まとめ

質疑応答

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講師

小林秀之氏
MSD 株式会社

PVシニアマネージャー兼安全管理責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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化粧品における微生物管理および微生物迅速法設計の考え方とバリデーション

admin — Mon, 26 May 2025 09:21:02 +0000

化粧品における微生物管理および微生物迅速法設計の考え方とバリデーション

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概要

本セミナーでは、微生物の分離・培養・同定などの取り扱いについて基礎から解説し、実際の試験で起きるトラブルと対策・対処法について事例を交えて詳解いたします。

配信期間

2025年7月17日(木) 13時00分～ 2025年7月24日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年7月22日(火) 16時00分

プログラム

　本講演では、化粧品の微生物管理がなぜ重要なのか、そして消費者安全と製品品質を守るためにどのような微生物試験が、なぜ必要なのかを分かりやすく解説します。単に試験の手法を説明するだけでなく、実際の試験現場でよく遭遇する問題点や疑問点も交えながら、実践的な視点でお話しします。
　さらに、微生物迅速法の具体的な活用例や、その試験系をどのように設計すべきかについても触れ、日々の品質管理に役立つ情報を提供します。

微生物の基礎知識
1. 微生物とは何か?
2. 化粧品と微生物の関係性
化粧品の微生物試験:目的と検体種別ごとのアプローチ
1. 微生物限度試験
2. 保存効力試験 (チャレンジテスト)
3. MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 試験
微生物迅速法の活用
1. なぜ迅速法が必要か:迅速な品質管理への貢献
2. 迅速法の具体的な原理と例
3. 迅速法導入における設計の考え方とバリデーション
各種規制と国際基準
1. 各国の薬局方
2. ISO規格
3. 台湾化粧品製品情報ファイル (PIF)

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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化粧品における微生物管理および微生物迅速法設計の考え方とバリデーション

admin — Mon, 26 May 2025 09:20:16 +0000

化粧品における微生物管理および微生物迅速法設計の考え方とバリデーション

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概要

開催日

2025年7月15日(火) 13時00分～ 16時00分

プログラム

微生物の基礎知識
1. 微生物とは何か?
2. 化粧品と微生物の関係性
化粧品の微生物試験:目的と検体種別ごとのアプローチ
1. 微生物限度試験
2. 保存効力試験 (チャレンジテスト)
3. MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 試験
微生物迅速法の活用
1. なぜ迅速法が必要か:迅速な品質管理への貢献
2. 迅速法の具体的な原理と例
3. 迅速法導入における設計の考え方とバリデーション
各種規制と国際基準
1. 各国の薬局方
2. ISO規格
3. 台湾化粧品製品情報ファイル (PIF)

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

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案内割引・複数名同時申込割引について

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
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医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

admin — Tue, 22 Apr 2025 12:38:48 +0000

医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

～食品包装用樹脂のPL制度化、ICHにおける溶出物と浸出物の規格化～

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視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
お申し込みは2025年7月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。

配信期間

2025年7月4日(金) 13時00分～ 2025年7月17日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月4日(金) 13時00分

受講対象者

医薬品・医療機器の包装に関連する技術者・開発者・研究者、品質担当者

修得知識

日欧米の薬局方の現状
ICHにおける溶出物と浸出物の審議状況
食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響

プログラム

　日欧米の薬局方は、国際調和会議 (ICH) により整合化が審議されているが、未だ多くの相違点が見られる。特に日本は、材料の規格は無く容器の規格も欧米と比較して限定的である。ICHでは溶出物と浸出物の規格化が審議されているが、材料規格の無い日本には難問である。2025年6月から食品包装用樹脂のPL制度化が完全施行となる。
　本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応について詳しく解説する。また、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) についても紹介する。

包装を取り巻く環境
医療分野に使用される包装材料の概要
- プラスチック
- ゴム
- ガラス
医薬品規制の国際調和会議 (ICH) 等の進捗状況
日本薬局方 (JP) の概要
- 法体系
- 製剤包装通則
- 参考情報
- ガラスとプラスチック製容器の規格
米国薬局方 (USP) の概要
- 材料と容器の規制
- 溶出物・浸出物の規格
欧州薬局方 (EP) の概要
- 材料と容器の規制
- 血液関連規格の再編成
ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況、受託機関の例
日欧米の医療機器包装規制の概要
- ISO規格、滅菌に関する業界ガイドライン
日欧米三極の医薬品・医療機器包装規制の現状比較
食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
医薬品・医療機器包装の環境対応
- PTPのリサイクル
- バイオマス化
まとめ – 企業としての対応 –

質疑応答

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講師

西秀樹氏
西包装専士事務所

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

admin — Tue, 22 Apr 2025 12:38:16 +0000

医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向

～食品包装用樹脂のPL制度化、ICHにおける溶出物と浸出物の規格化～

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概要

本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応、PL制度化、E&L対応 (ICH最新動向) について解説いたします。

開催日

2025年6月20日(金) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品・医療機器の包装に関連する技術者・開発者・研究者、品質担当者

修得知識

日欧米の薬局方の現状
ICHにおける溶出物と浸出物の審議状況
食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響

プログラム

包装を取り巻く環境
医療分野に使用される包装材料の概要
- プラスチック
- ゴム
- ガラス
医薬品規制の国際調和会議 (ICH) 等の進捗状況
日本薬局方 (JP) の概要
- 法体系
- 製剤包装通則
- 参考情報
- ガラスとプラスチック製容器の規格
米国薬局方 (USP) の概要
- 材料と容器の規制
- 溶出物・浸出物の規格
欧州薬局方 (EP) の概要
- 材料と容器の規制
- 血液関連規格の再編成
ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況、受託機関の例
日欧米の医療機器包装規制の概要
- ISO規格、滅菌に関する業界ガイドライン
日欧米三極の医薬品・医療機器包装規制の現状比較
食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
医薬品・医療機器包装の環境対応
- PTPのリサイクル
- バイオマス化
まとめ – 企業としての対応 –

質疑応答

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講師

西秀樹氏
西包装専士事務所

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

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複数名

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年7月4日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について

admin — Mon, 14 Apr 2025 05:28:54 +0000

エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について

～欧州薬局方でのパイロジェネシティ概念から考えるエンドトキシン試験、パイロジェン試験～

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視聴期間は2025年6月9日〜20日を予定しております。
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概要

配信期間

2025年6月9日(月) 13時00分～ 2025年6月20日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年6月9日(月) 13時00分

修得知識

エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
欧州薬局方の近年の動向
パイロジェネシティ (発熱性) の概念
PIC/S GMP Annex1からのエンドトキシン/パイロジェン試験の考え方
日本薬局方におけるエンドトキシン/パイロジェン試験の今後の動向

プログラム

　欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
　パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか?を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。
　そこで、

パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)
エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について
第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について

これらについて、ご説明したいと思います。

パイロジェネシティ概念
1. 欧州薬局方 (EP) chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
2. Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
3. EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
エンドトキシン/パイロジェン
1. PIC/S GMP Annex1のCCS (汚染管理戦略) の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2. 各試験法の基礎
  - エンドトキシン試験
  - 蛍光法組み換え体ライセート試薬試験
  - MAT法
3. 各試験法の留意点
次世代のエンドトキシン/パイロジェン試験
1. 第18改正日本薬局方参考情報
  - エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
2. 第19改正日本薬局方参考情報収載予定の単球活性化試験 (MAT法) について

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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請求書は、代表者にご送付いたします。
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エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について

admin — Mon, 14 Apr 2025 05:28:10 +0000

エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について

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概要

開催日

2025年5月28日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
欧州薬局方の近年の動向
パイロジェネシティ (発熱性) の概念
PIC/S GMP Annex1からのエンドトキシン/パイロジェン試験の考え方
日本薬局方におけるエンドトキシン/パイロジェン試験の今後の動向

プログラム

パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)
エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について
第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について

これらについて、ご説明したいと思います。

パイロジェネシティ概念
1. 欧州薬局方 (EP) chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
2. Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
3. EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
エンドトキシン/パイロジェン
1. PIC/S GMP Annex1のCCS (汚染管理戦略) の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2. 各試験法の基礎
  - エンドトキシン試験
  - 蛍光法組み換え体ライセート試薬試験
  - MAT法
3. 各試験法の留意点
次世代のエンドトキシン/パイロジェン試験
1. 第18改正日本薬局方参考情報
  - エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
2. 第19改正日本薬局方参考情報収載予定の単球活性化試験 (MAT法) について

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

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: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション

admin — Wed, 26 Mar 2025 07:36:18 +0000

三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション

～定量NMRの分析操作上のポイント、メソッドバリデーションの具体例～

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開催日

2025年5月20日(火) 10時30分～ 16時15分

プログラム

第1部医薬品の品質保証と定量NMR

(2025年5月20日 10:30〜12:00)

　医薬品の品質保証の基本は、有効成分と不純物の定量といえます。医薬品の品質保証分野において、定量NMRがどのように導入され、どのように応用されつつあるか。日本の定量NMR研究をリードしてきた研究者が、これまでの研究成果を踏まえ、定量NMRについて概説するとともに、今後の展望について話します。

定量NMRとは
日本薬局方における定量NMR
定量NMRの特徴と注意点
定量NMRの経済性
医薬品メーカーでの利用例
定量NMRの今後
質疑応答

第2部定量NMRの基礎と実践

(2025年5月20日 13:00〜14:30)

　有機化合物の定量法としてのNMRの利用は、分析操作の利点や信頼性の高さなどから活用が広がっています。セミナーでは他の定量法との違いなど定量NMRの基礎的な理解に触れつつ、実際に分析を行う操作上のポイントについて解説します。

NMRによる定量分析とは
- NMRによる定量分析で、できること
- NMRで定量分析ができるわけ
- 分析法としてのこれまでと現状、そして期待
分析操作のエッセンス (1H-NMR, 内標準法を中心として)
- 内標準法と外標準法
- 試料調製
- 測定
- 処理・解析
まとめ
- はじめる準備

質疑応答

第3部定量NMR法での分析法バリデーション

(2025年5月20日 14:45〜16:15)

　定量NMRはSIトレーサブルな定量手法であることから、昨今では医薬品分析分野にも広がりを見せており、その利用が増えるにつれてメソッドバリデーションの重要性が高まっている。本講演ではUSP General Chapter <731>などを参考にしたメソッドバリデーションを中心に、具体例をご紹介させて頂きます。

Traditional Approachのご紹介
1. 分析能パラメータ
2. 直線性
3. 併行精度
4. 室内再現精度
5. 真度
6. 範囲
7. 頑健性
Enhanced Approach (AQbDを活用したライフサイクルアプローチ) のご紹介
1. 分析法目標プロファイル:Analytical Target Profile (ATP)
2. ステージ1 Procedure Design
3. ステージ2 Procedure Performance Qualification (PPQ)
4. ステージ3 Ongoing Procedure Performance Verification (OPP)
5. デザインスペース:Method Operatable Design Region (MODR)
6. 分析法管理戦略:Analytical Control Strategy (ACS)

質疑応答

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講師

合田幸広氏
国立医薬品食品衛生研究所

名誉所長
末松孝子氏
日本電子株式会社 NM事業ユニット NM企画部

スペシャリスト
三浦亨氏
富士フイルム和光純薬株式会社マテリアル開発センターリファレンスマテリアルG

グループ長 (主席研究員)

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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E&L試験の進め方および国内外の規制動向

admin — Tue, 04 Feb 2025 15:33:37 +0000

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

～代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
お申し込みは2025年4月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

配信期間

2025年4月22日(火) 13時00分～ 2025年5月2日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年4月22日(火) 13時00分

修得知識

Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
E&L試験の流れと注意事項
FDAの指摘事例
製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
USP665/1665に対する市場アンケート結果
凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
タンパク製剤におけるE&L試験の注意点

プログラム

　現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。
　本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説します。

E&L試験の概要
1. Extractables & Leachables とは
2. 過去事例
3. 試験コンセプト
4. 代表的な規制要件
5. 各試験の流れと注意事項
6. よくある質問集
FDAからの指摘事例
1. E&L申請における見落としがちなポイント
2. Extractable試験における注意事項
3. Leachable試験における注意事項
4. 変更管理の重要性
5. 近年の代表的な指摘事例
製造資材に対するガイドラインの解説
1. 代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
2. USP665/USP1665に対する市場アンケート結果
凍結乾燥製剤における注意点
1. E&Lの対象となる容器、器具類
2. 凍結乾燥製剤のガイドライン解説
3. ライオケーキの特徴とリスク
4. ブランクサンプル準備に関する課題
タンパク製剤における注意点
1. 反応性浸出物
2. 代表的な過去事例
3. in silico 予測ツールの活用
E&Lにおけるニトロソアミン分析
1. ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
2. ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
3. E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例

質疑応答

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講師

黒田倫史氏
オムピジャパン株式会社分析サービス事業部

分析サービスビジネスマネージャー

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

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病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
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アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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E&L試験の進め方および国内外の規制動向

admin — Tue, 04 Feb 2025 15:32:48 +0000

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

～代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月22日〜5月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

開催日

2025年4月16日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

Extractables and Leachables (E&L試験) の概要
E&L試験の流れと注意事項
FDAの指摘事例
製造資材のガイドライン (USP665 vs BPOG) の違い
USP665/1665に対する市場アンケート結果
凍結乾燥製剤におけるE&L試験の注意点
タンパク製剤におけるE&L試験の注意点

プログラム

E&L試験の概要
1. Extractables & Leachables とは
2. 過去事例
3. 試験コンセプト
4. 代表的な規制要件
5. 各試験の流れと注意事項
6. よくある質問集
FDAからの指摘事例
1. E&L申請における見落としがちなポイント
2. Extractable試験における注意事項
3. Leachable試験における注意事項
4. 変更管理の重要性
5. 近年の代表的な指摘事例
製造資材に対するガイドラインの解説
1. 代表的なガイドラインUSP665とBPOGの違い
2. USP665/USP1665に対する市場アンケート結果
凍結乾燥製剤における注意点
1. E&Lの対象となる容器、器具類
2. 凍結乾燥製剤のガイドライン解説
3. ライオケーキの特徴とリスク
4. ブランクサンプル準備に関する課題
タンパク製剤における注意点
1. 反応性浸出物
2. 代表的な過去事例
3. in silico 予測ツールの活用
E&Lにおけるニトロソアミン分析
1. ニトロソアミンが生成される代表的メカニズム
2. ニトロソアミンの生成リスクになり得る包装資材の溶出物例
3. E&L試験にニトロソアミンを組み入れた分析事例

質疑応答

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講師

黒田倫史氏
オムピジャパン株式会社分析サービス事業部

分析サービスビジネスマネージャー

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

admin — Mon, 03 Feb 2025 08:41:23 +0000

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

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関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
お申し込みは2025年3月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

配信期間

2025年3月31日(月) 13時00分～ 2025年4月2日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

2025年3月31日(月) 13時00分

修得知識

日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
エンドトキシン試験法の操作上の注意点
3極薬局方 (JP,USP, EP) 情報とバリデーションの考え方
エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

プログラム

　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性 (データインテグリティ) についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。

エンドトキシンの基礎
1. エンドトキシンとは
2. エンドトキシの特性と構造など
エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
1. エンドトキシン試験法の基本
2. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
3. 日本薬局方,EP, USP (FDA) エンドトキシン試験法の違い
4. エンドトキシン試験の分析バリデーション
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. エンドトキシン試験法でのCSV (コンピューター化システムバリデーション)
3. データインテグリティから見たエンドトキシ試験
エンドトキシン試験法の最近の話題
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

admin — Mon, 03 Feb 2025 08:40:52 +0000

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月31日まで承ります。

概要

開催日

2025年3月25日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
エンドトキシン試験法の操作上の注意点
3極薬局方 (JP,USP, EP) 情報とバリデーションの考え方
エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

プログラム

エンドトキシンの基礎
1. エンドトキシンとは
2. エンドトキシの特性と構造など
エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
1. エンドトキシン試験法の基本
2. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
3. 日本薬局方,EP, USP (FDA) エンドトキシン試験法の違い
4. エンドトキシン試験の分析バリデーション
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. エンドトキシン試験法でのCSV (コンピューター化システムバリデーション)
3. データインテグリティから見たエンドトキシ試験
エンドトキシン試験法の最近の話題
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Wed, 21 Aug 2024 09:14:53 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

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視聴期間は2024年12月2日〜6日を予定しております。
お申し込みは2024年12月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。

配信期間

2024年12月4日(水) 13時00分～ 2024年12月6日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2024年12月4日(水) 13時00分

プログラム

　2021年に告示された第18改正日本薬局方参考情報「無菌医薬品の包装完全性の評価」では無菌医薬品の包装完全性は、無菌製剤の包装が製剤品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力としている。
　本セミナーのテーマである包装の包装完全性に関しては2006年頃からPMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) にて議論が始まり、今日に至っている。特に第18改正日本薬局方では既に述べている「無菌医薬品の包装完全性の評価」と「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載され、包装完全性に対する考え方や試験方法を示している。しかし、運用を行なう場合には初めての内容があり、中々進まないという実状が報告されている。その中でも包装に発生する欠陥の定量的な評価は難しいとされているが、今年に入り新しい産業規格が発表されており、利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となっている。
　そこで、本セミナーでは下記項目について説明を行ない、包装検査の重要性について理解を深めていただきたい。

医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
各漏れ試験方法解説
漏れ試験装置

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年12月2日〜6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Wed, 21 Aug 2024 09:14:19 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

オンライン開催

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本セミナーは終了いたしました。

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月2日〜6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月4日まで承ります。

概要

開催日

2024年11月27日(水) 13時00分～ 16時00分

プログラム

医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
各漏れ試験方法解説
漏れ試験装置

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年12月2日〜6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応

admin — Mon, 12 Aug 2024 07:25:31 +0000

海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応

～CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応～

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視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
お申し込みは2024年11月14日まで承ります。

配信期間

2024年11月14日(木) 13時00分～ 2024年11月27日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年11月14日(木) 13時00分

プログラム

　国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
　また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。
　本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。
　講師の経験上、英文作成時に使用しないことを推奨するガイドラインや査察官にむけたプレゼンテーション、また、海外当局からの査察対応にむけて、CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応などを解説いたします。

海外査察対応について – FDA査察対応を事例として
1. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
  1. 組織図『英』
  2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
  3. 会社の品質方針『英』
  4. サイトマスターファイル等
2. 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
3. プレゼンテーションの例
4. 通訳の選定
5. 査察準備
  1. 査察準備
  2. PAIとは
  3. FDA356hとは:申請前のデータのチェック
  4. 査察前の活動について
  5. FDA査察の準備 (工場側) 事例
  6. FDAからのメール事例
  7. 査察開始後の対応事例
  8. ツアーエリアの準備
  9. 査察対応の書類
  10. 模擬査察
6. 査察の対応事例
  1. 査察前活動事例
  2. 査察の流れの概要
  3. FDA – 483から学ぶCGMPと品質システム査察
  4. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
1. 英文メール作成の基本
  - 以下に事例を示します
2. 英文SOP作成へのチャレンジ
3. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
4. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
5. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
6. CAPA手順書の英文化
7. 分かりにくい手順書の英文化事例
8. ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
9. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
FDAに査察に対応する試験室とは
1. FDA査察で要求されたQC関係資料例
2. 試験室関連の査察スケジュール例
3. 品質管理部門が管理する施設例
4. 試験方法の技術移転
5. 品質管理部門の教育訓練
6. 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

質疑応答

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講師

中山昭一氏
NPO-QAセンター

理事

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応

admin — Mon, 12 Aug 2024 07:24:51 +0000

海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応

～CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応～

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関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月14日まで承ります。

開催日

2024年10月30日(水) 13時00分～ 16時30分

プログラム

海外査察対応について – FDA査察対応を事例として
1. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
  1. 組織図『英』
  2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
  3. 会社の品質方針『英』
  4. サイトマスターファイル等
2. 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
3. プレゼンテーションの例
4. 通訳の選定
5. 査察準備
  1. 査察準備
  2. PAIとは
  3. FDA356hとは:申請前のデータのチェック
  4. 査察前の活動について
  5. FDA査察の準備 (工場側) 事例
  6. FDAからのメール事例
  7. 査察開始後の対応事例
  8. ツアーエリアの準備
  9. 査察対応の書類
  10. 模擬査察
6. 査察の対応事例
  1. 査察前活動事例
  2. 査察の流れの概要
  3. FDA – 483から学ぶCGMPと品質システム査察
  4. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
1. 英文メール作成の基本
  - 以下に事例を示します
2. 英文SOP作成へのチャレンジ
3. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
4. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
5. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
6. CAPA手順書の英文化
7. 分かりにくい手順書の英文化事例
8. ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
9. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
FDAに査察に対応する試験室とは
1. FDA査察で要求されたQC関係資料例
2. 試験室関連の査察スケジュール例
3. 品質管理部門が管理する施設例
4. 試験方法の技術移転
5. 品質管理部門の教育訓練
6. 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

質疑応答

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講師

中山昭一氏
NPO-QAセンター

理事

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Fri, 05 Jul 2024 00:51:11 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

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視聴期間は2024年8月29日〜9月4日を予定しております。
お申し込みは2024年9月2日まで承ります。

概要

配信期間

2024年9月2日(月) 13時00分～ 2024年9月4日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

2024年9月2日(月) 13時00分

プログラム

医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
各漏れ試験方法解説
漏れ試験装置

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

admin — Thu, 04 Jul 2024 14:26:13 +0000

パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

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視聴期間は2024年8月26日〜30日を予定しております。
お申し込みは2024年8月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、　エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

配信期間

2024年8月28日(水) 13時00分～ 2024年8月30日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2024年8月28日(水) 13時00分

修得知識

エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性
パイロジェンとエンドトキシンの区別
各局方の情報

プログラム

　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つですが、2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
　エンドトキシン試験法は、長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」また、「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。

パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1. パイロジェン・エンドトキシンとは
2. パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
1. 日本薬局方エンドトキシン試験について
2. パイロジェン試験について
3. 各薬局方の状況
次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Fri, 05 Jul 2024 00:50:34 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

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概要

開催日

2024年8月27日(火) 13時00分～ 16時00分

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医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

admin — Thu, 04 Jul 2024 14:25:43 +0000

パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月26日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、　エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

開催日

2024年8月22日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性
パイロジェンとエンドトキシンの区別
各局方の情報

プログラム

パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1. パイロジェン・エンドトキシンとは
2. パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
1. 日本薬局方エンドトキシン試験について
2. パイロジェン試験について
3. 各薬局方の状況
次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月26日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

admin — Mon, 13 May 2024 15:26:19 +0000

PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

～試験実施の留意点・規格値設定と分析法バリデーション～

オンライン開催

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視聴期間は2024年8月6日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年8月6日まで承ります。

概要

2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。

配信期間

2024年8月6日(火) 13時00分～ 2024年8月20日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年8月6日(火) 13時00分

修得知識

日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
各薬局方 (JP, USP, EP) 情報と試験法のバリデーションの考え方
エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
エンドトキシン試験法の推移について
単球活性化試験 (MAT法) のパイロジェン試験について

プログラム

　2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
　本セミナーでは、「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。

パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1. パイロジェン・エンドトキシンとは
2. パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法
日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
1. 日本薬局方エンドトキシン試験について
2. エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
3. パイロジェン試験について
各局の現状

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年8月6日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

admin — Mon, 13 May 2024 15:25:40 +0000

PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

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概要

開催日

2024年7月25日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
各薬局方 (JP, USP, EP) 情報と試験法のバリデーションの考え方
エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
エンドトキシン試験法の推移について
単球活性化試験 (MAT法) のパイロジェン試験について

プログラム

パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1. パイロジェン・エンドトキシンとは
2. パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法
日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
1. 日本薬局方エンドトキシン試験について
2. エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
3. パイロジェン試験について
各局の現状

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年8月6日〜20日を予定しております。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望

admin — Wed, 15 May 2024 15:12:52 +0000

米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価

点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望

～局所性および全身性薬効および脳への薬物送達を指向する点鼻・経鼻剤について～

東京都開催会場開催

関連するセミナー・出版物

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関連する、同日開催セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年7月9日「米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価」
- 全2コース通常受講料 62,700円(税込) → 2日間申込割引受講料 52,250円(税込)

概要

開催日

2024年7月9日(火) 14時00分～ 16時30分

受講対象者

米国への進出や市場拡大を検討している方
グローバルを視野に製剤設計・剤型変更を行っている (検討している) 方

修得知識

点鼻・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ
点鼻・経鼻剤開発と評価に関する現状と演者の私見としての展望
欧米における局方試験法動向と学会および学術誌における私見としての注目トピック

プログラム

　近年の点鼻・経鼻剤開発は、局所性または全身性薬効を指向し、新医薬品からコンビネーション製剤、ジェネリックやOTC医薬品まで多種多様である。
　また、投与デバイスを使用する複雑な医薬品であることもあり、開発への参入障壁および難度は高い。
　本セミナーでは、それらの点鼻・経鼻剤の開発と評価における米国での現状と展望について詳説する。また、欧米の局方における製剤試験方法に関する動向や学会や学術誌からの注目トピックも紹介したい。

点鼻・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ
点鼻・経鼻剤デバイスの多様性
局所性もしくは全身性薬効を指向する点鼻
経鼻剤開発と評価
脳への薬物送達を指向する経鼻剤開発と評価
学会や学術誌からの注目トピック
欧米の局方における製剤試験方法に関する動向
まとめと質疑応答

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講師

阪上正裕氏
Virginia Commonwealth University (VCU) 薬学部薬剤学科

教授・大学院プログラム主任

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 28500円 (税別) / 31,350円 (税込)

複数名

: 15000円 (税別) / 16,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コース

2024年7月9日「米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価」
- 全2コース通常受講料 62,700円(税込) → 2日間申込割引受講料 52,250円(税込)

セット対象セミナー

2024年7月9日「吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション」
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
2024年7月9日「点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望」
- 受講料 : 28,500円(税別) / 31,350円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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