技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

注射剤不溶性微粒子試験・目視検査と極小異物発生防止

2011年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時20分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点と、目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練、製造過程における異物混入・外観不良対策について詳解いたします。

設備適格性評価/設備バリデーションとマルチプラント対応

2011年2月28日(月) 10時30分 ～ 16時35分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、設備適格性評価への具体的な取り組みと保守・点検の実施方法を、事例を交えて詳解いたします。
また、マルチプラント設備でのバリデーションへの対応について解説いたします。

GMPドキュメント作成/記録の残し方と査察指摘事項

2011年2月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPドキュメント作成の具体的なポイントと、GMP関連文書、記録文書・管理に関する査察指摘事項について詳解いたします。

開発段階に応じた3極対応の治験薬品質保証

2011年2月22日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品開発に関連する品質・プロセス・法規の基礎から解説し、国内外の治験薬GMPガイドラインと相違点について解説いたします。
また、治験薬製造における実務上の留意点、治験薬の要求品質について査察の事例を交えて詳解いたします。

臨床試験におけるファーマコゲノミクスと承認申請時のデータ取り扱い

2011年1月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーでは、ファーマコゲノミクスの基礎から解説し、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発について詳解いたします。

洗浄バリデーション実施上の留意点

2011年1月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点を、実際の指摘事例も交えて具体的に詳解いたします。

治験薬の開発段階に応じた規格値設定/変更管理と分析法バリデーション実施範囲

2011年1月24日(月) 11時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬の規格設定の基礎から解説し、開発初期段階から品質をつくり込む手法について詳解いたします。
また、開発開始から承認申請までの分析法バリデーションについて、GMP・臨床試験におけるレギュレーションを踏まえてわかりやすく解説いたします。

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

2011年1月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、スケールアップの基礎から、スケールアップ時におけるトラブルと対策、実験のスピードアップの方法について基礎から解説いたします。

当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ

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本書は、試験検査室管理について取り上げ、各国当局査察の指摘事項からみる実務の重要ポイントを網羅しております。

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)

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本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

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本書では、データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について解説しております。

改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集

本書籍は、改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務について取り上げ、QAが知っておくべきこと、心掛けるべきこと、どのように取り組んだらよいかを整理した必携の1冊となっております。

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