技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育
3極GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育
～主な改正点や3極GMPでの違いと日常での細かな気配り～
東京都 開催
概要
本セミナーでは、無菌操作法で改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。
開催日
- 2013年7月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部 改正無菌操作法・最終滅菌法を踏まえた3極に対応するクリーンルームの維持管理
(2013年7月12日 10:30〜13:00)
元 塩野義製薬 (株) 製造部] 長岡 明正 氏
注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性・不溶性微粒子 (異物) ・エンドトキシン試験に適合するためには、クリーンルームの維持管理が大切である。
本講座では注射剤に共通する重要品質特性を保証するために3極に対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理及び洗浄、殺菌について解説する。
また、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月に「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2012年11月にPIC/S加入に向けた準備の一環として全面改正された。今回は改正点の主要項目についても解説する。
- 三極レギュレーション比較
- 医薬品GMPガイダンス
- 無菌医薬品製造における清浄度基準
- 無菌医薬品における空調要件の比較
- 三極GMPにおける清浄度と換気回数
- クリーンルーム設計
- クリーンルーム設計の留意点
- 空調フローおよびエアフィルター
- 室内環境条件
- 無菌製剤ゾーニングと空調システム
- クリーンルームの維持管理
- HEPAフィルターの管理
- 環境モニタリング
- 浮遊微粒子
- 浮遊微生物
- 空調管理
- 温度
- 相対湿度
- 換気回数
- 室間差圧
- 清浄度
- 環境モニタリングの頻度と評価・処置基準
- 衛生管理
- 昆虫管理
- ガス殺菌
- ホルムアルデヒド
- オゾン
- 過酸化水
- 無菌操作法の主な改正点
- 環境モニタリング
- アイソレーター
- RABS
- アクセス制限バリアシステム
- 最終滅菌法の主な改正点
- 連続モニタリング
- PAT概念の導入
- 逸脱管理
- 空調設備の適格性評価
- バリデーションと適格性評価
- 適格性評価の実施
- ISPEベースラインの適格性評価の対象
第2部 クリーンルームの清浄度管理に向けた施設内での取り決め事項と作業者への教育
(2013年7月12日 13:50〜16:30)
NPO法人バイオメディカルサイエンス研究会 環境衛生分野長 三好 哲夫 氏
クリーンルームは聞きなれた用語です。清浄には大きく区分し塵埃と環境微生物の制御があります。私が伝えたい維持管理は環境微生物の取り組みについてお話させていただきます。
一部現場経験上の話題を交え職場比較しながら携わる方々の知識を付け安全でより安心できる施設運営に役立ててください。
- 環境菌想定とその評価
- 落下細菌、浮遊細菌、付着細菌の種類とは
- 作業前の準備
- 日常の清掃
- 分解清掃とは
- 定期的清浄復帰
- 測定ポイントの見極め方
- 目視できるか所の気配り
- 壁-天井の裏は大丈夫
- 消毒剤の選定方法は
- 消毒と滅菌の違い
- 衛生昆虫はクリーンルームに影響するのか
- 3ミクロン粒子がいしえてくれるものとは
- 空調機器の信頼とは
- 個人防護具の意味とは
- 手指の衛生的手洗い法の重要性 (当日実演)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | ||
|---|---|---|
| 2018/10/17 | 製造工場における毛/虫/ペストの混入防止対策と原因究明手法 | 東京都 |
| 2018/10/17 | 製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要) | 京都府 |
| 2018/10/17 | 「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース | 京都府 |
| 2018/10/17 | 治験薬GMP入門 : 日米欧三極対応のポイントとGDP対策 | 東京都 |
| 2018/10/17 | 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方 | 京都府 |
| 2018/10/17 | FDA査察200件の指摘ファクトに基づきデータインテグリティの本質を徹底理解し、製造とラボにおける応用力を習得 | 京都府 |
| 2018/10/18 | ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略 | 東京都 |
| 2018/10/18 | 医薬品工場における原価マネジメント | 京都府 |
| 2018/10/18 | 医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント | 京都府 |
| 2018/10/18 | Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項 | 京都府 |
| 2018/10/18 | 治験薬GMPの基礎講座 | 東京都 |
| 2018/10/18 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | 東京都 |
| 2018/10/19 | 医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ | 東京都 |
| 2018/10/22 | 医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | 東京都 |
| 2018/10/23 | ペプチド医薬品の合成・製造技術とスケールアップ | 東京都 |
| 2018/10/23 | クリーンルームの基礎と清浄度の維持管理・評価方法 | 東京都 |
| 2018/10/23 | オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール | 東京都 |
| 2018/10/23 | 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践 | 東京都 |
| 2018/10/24 | 無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座 | 東京都 |
| 2018/10/24 | 医薬品原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法 | 東京都 |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/27 | 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |