技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMP入門
新任者のための
PIC/S GMP入門
～日本GMPの最新情報も含む～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年7月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- コンピュータバリデーション
- サイトマスターファイルなど各種ドキュメント
- GMPの入門者
修得知識
- GMP管理の留意点
- GMP管理の実践的な知識
プログラム
昨年3月9日に日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) がPIC/Sに加盟申請した。PIC/S GMPは2011年米国FDAが加盟承認を受けたことより、世界のグローバルスタンダードになりつつある。
本講座はPICとPIC/Sの変遷からPIC/S GMPの最近までの動きまで含めた基礎編をわかりやすく解説する。
PIC/S GMPを初めて取り掛かる方には最適な内容とする。また日本のGMP (J-GMP) との相違点にも触れて、日欧GMPの全体像が把握できる構成にする。
- PICについて
- PICとは?
- PICの目標
- PIC/Sについて
- PIC/Sとは
- PIC/Sの役割と理念
- PICとPIC/Sの比較について
- PIC/Sの加盟状況について
- アジアの動向について
- PIC/S GMPガイド (一般的) について
- Part1とPart2の紹介
- Annexの一部の紹介
- 薬事法について
- 海外製造所の認定について
- PMDAのGMP適合性調査申請について
- サイトマスターファイルについて
- 当局 (PMDA) のPIC/Sへの取組み状況
- 日本のGMP (J-GMP) について
- GXPとは
- GMPとは
- GMPの各論
- ハード
- ソフト
- J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
- J-GMPとPIC/S GMPの主な相違点
- J-GMPの施行通知等の改定について
- 確認問題
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン |