技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応
2018年9月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
データインテグリティSOP作成セミナー
2018年9月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
2018年9月27日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。
日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた英文メディカルライティング入門
2018年9月27日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、論理性、簡潔性、読みやすくメリハリのある英文作成について基礎から解説いたします。
状況・文脈に応じた適切な英語表記、医学論文の構成など、英語による文書作成のノウハウを詳解いたします。
バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における生物由来原料基準の要件とその対応
2018年9月26日(水) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、安全な再生医療等製品を製造するために、生物由来原料基準の観点から病原微生物汚染リスクの管理戦略について基本的な知識と問題解決のヒントを解説いたします。
非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践
2018年9月26日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。
創薬・DR成功のためのビッグデータ・人工知能 (ディープラーニング) の活用法
2018年9月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、生体ビッグデータを用いて、創薬・DRを行う研究の現状、AIの創薬での使用法の実際、有望視されるビッグデータ創薬・DRおよびAI創薬・DRの方法と実際について詳解いたします。
GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)
2018年9月26日(水) 10時30分
～
17時00分
2018年9月27日(木) 9時45分
～
16時15分
東京都 開催
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ドラッグリポジショニング/創薬にむけた有害事象ビッグデータの取り扱いとドライ解析からウェット実証に至るまでのポイント
2018年9月25日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2018年9月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間)
2018年9月25日(火) 10時30分
～
16時30分
2018年10月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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医療機器の保険収載戦略策定と申請時の留意点
2018年9月21日(金) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器に関連する医療関係団体、学会との関わりの注意点と活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて、要点を分かりやすく解説いたします。
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
2018年9月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
ヒューマンエラー削減やデータインテグリティ要求をふまえた過剰にならない、かつ最低限必要なGMP文書/記録の取り扱い・管理手法と査察での指摘事項
2018年9月21日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GMP省令改正を考慮し、ヒューマンエラー防止も踏まえたGMP文書管理について解説いたします。
