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医療機器のFDA 510k申請記載事項と指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い

医療機器のFDA 510k申請記載事項と指摘事例にみるQSR査察とISO監査の違い

～申請記載事項について具体的な例を用いて解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年9月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　米国FDAの510 (k) を得るための申請記載事項について具体的な例を用いて説明するとともに、認可後の査察に備えて、ガイダンスや指摘事例等を参考に、ISO監査との違いを中心にQSR査察のポイントと法的要求事項を概説する。

  1. 米国の医療機器規制の概要
    • 医療機器規制の体系と特色
    • 医療機器クラスと法的要求事項
  2. FDA 510 (k) 申請
    • 認可システムの概要
    • 510 (k) 申請の留意点
    • 機器によって必要な申請ポイント (ユーザビリティ、包装形態等)
    • 認知規格の考え方
    • 実質的な同等性
    • 認可前例からの情報取得
    • 拒絶に関する考え方
    • 原材料等の記載ポイント
    • 510 (k) 変更の判断基準
    • ソフトウェア変更に関する考え方
    • 認可後の必要な登録 (施設登録、GUDID他)
  3. QSR査察
    • QSR概要と関連する規則
    • ISO 13485概要とQSRとの違い
    • 妥当性確認を中心とした設計管理のポイント
    • FDAのMDSAPへ取り組み
    • QSR査察の進め方とポイント
    • 指摘事項への必要な対応
    • 指摘事項の傾向
    • 必要な市販後監視
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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