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本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

本セミナーでは、原薬スケールアップの失敗事例から得られた知見をもとに、スケールダウン実験の考え方、実験方法についても解説いたします。

本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。