バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。
　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。
　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。

1. 本講演の目的
2. バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
   1. バイオ医薬品の種類と主な特徴
      • バイオ医薬品の種類と特徴
      • バイオ医薬品の構成材料による分類
   2. バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
   3. バイオ医薬品用原薬製造プロセス
      • バイオ医薬品用原薬製造プロセス
      • 一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー
      • 培養工程の特徴
      • 微生物の培養方法
      • 動物細胞の培養方法
      • 動物細胞培養槽の構成
      • 分離工程の特徴と主な操作
      • 分離装置の例 (遠心分離、濾過)
      • 分離装置の例 (細胞破砕、MF濃縮)
      • タンパク質存在位置による分離工程
      • 精製工程の特徴
      • 培養工程で発生する不純物タンパク質
      • クロマトグラフィーの選択基準
      • クロマトグラフィーの種類
      • 吸着クロマトグラフィーの分離モデル
      • 充填工程の特徴
3. バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
   1. 製造環境条件に関するキーコンセプト
   2. ゾーニング
      • ゾーニング事例紹介
      • 製品保護を目的とした環境条件設定例
      • 作業者保護を目的とした環境条件設定例
      • BSL – 2対応製造施設例
      • 環境保護を目的とした環境条件設定例
      • 再生医療等製品製造のゾーニング例
      • GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)
      • GCTP省令対応施設のコンセプト
      • GCTP省令の管理区域の考え方
      • GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例
   3. 停電対応
4. バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
   1. Bio – burden Controlled Process
   2. 培養工程における設計のポイント
   3. 分離工程における設計のポイント
   4. 精製工程における設計のポイント
   5. 充填工程における設計のポイント
   6. 培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
      • 培地/バッファー調製工程における設計のポイント
      • 粉体投入用シングルユースバッグ
5. 新技術採用時のポイント
   1. シングルユース技術
      • シングルユース技術 (製品例)
      • シングルユース製品の利点と課題
      • シングルユース製品導入のポイント
      • Bio – burden Controlled Processの導入
      • 製造プロセス設備のClosed化
      • 無菌接続方式
      • シングルユース製品使用後の廃棄対応
      • 材質に対する品質基準の確認
      • シングルユース製品の自動化
   2. ボールルームコンセプト
   3. 連続製造
      • 連続生産の定義
      • バイオ連続生産モデルフロー
      • 連続生産プラットフォーム (例)
      • パーフュージョン培養装置構成 (例)
      • 連続生産用機器 (例)
      • 連続生産開発事例 (ウイルス不活化)
      • 連続生産検討例
      • 連続生産の課題
      • 連続生産に対する規制/ガイドの進捗
   4. モジュール工法
      • モジュール工法 (模式図)
      • モジュール輸送に関する国内規制
6. その他の設計のポイント
   1. 製薬用水
      • 各工程に対する製薬用水要件
      • ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント
   2. ユーティリティ
   3. 排水
      • 洗浄排水の不活化例
      • その他の廃液処理設備構成上の注意点
• 質疑応答