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失敗事例から学ぶ診断薬開発の落とし穴と回避策

～シード探索から上市、売上確保まで見通して計画をたてる際の、新規事業・製品開発の新しいアプローチとは? 診断薬開発はなぜ頓挫するのか? 開発失敗/成功の分かれ道とは?～

オンライン開催

開催日

2020年5月25日(月) 12時30分～ 16時30分

修得知識

シーズ探索から販売につながる診断薬開発プロセス
開発プロセス進行の妨げになる様々な落とし穴と対策
新規事業・製品開発の4つアプローチパターン
開発における組織内外とのコミュニケーションのあり方

プログラム

　異業種参入が比較的容易と考えられがちな国内診断薬業界。しかし思ったように進まない開発プロジェクト。最初は気が付かなかった診断薬特有の開発プロセスの落とし穴にはまって立ち往生することはよくあります。しかし、老舗の専業メーカーだからと言って安泰とは言えない時代が来ています。
　診断薬の専業から異業種まで数多くの企業が診断薬の開発に興味を持ち、実際に開発に乗り出しています。治療薬とも医療機器とも少し違う開発プロセスと薬機法対応。順番を間違えると取り返しがつかないこともあります。技術的な課題を乗り越えるだけでなく、シード探索から上市、売上確保までを見通して計画をたて、そこかしこにある落とし穴に足を取られないように注意が必要です。お金をかければ優秀なコンサルタントや代行会社は雇えますが、推進するのは自身です。
　診断薬開発の一般的な型を理解し、落とし穴対策をしておきましょう。落とし穴を避けるだけでは勝ち残れないこれからの診断薬業界で生き残るための開発ノウハウ、心構えについて事例をあげて解説します。これまでに出会った数々の失敗を基に具体例を交えて事業・製品開発の在り方を提案します。

診断薬の開発プロセス
1. 事業開発と製品開発の同時進行
  1. 9つの製品開発プロセス
  2. 8つの事業開発プロセス
  3. 4人の最低必要メンバー
2. 製品開発の落とし穴
  1. シーズの評価ができるか
  2. 臨床試験までの準備は入念に
  3. 研究会というコミュニティーの構築
  4. 当たり前だが製造は設計開発次第
  5. なぜか臨床試験で結果が再現しない
3. 事業開発の落とし穴
  1. パイプラインは必要か
  2. 予算はあっても時間はない
  3. この担当者で大丈夫か
  4. おまかせではパートナーは動かない
  5. ある日、メンバーが倒れる
新規事業・製品開発の新しいアプローチ
1. 従来型の開発
  1. 従来型開発も悪くない
  2. 従来型開発の問題点
  3. つのイノベーションルート
  4. アイデア発想ルート
  5. 技術主導ルート
  6. 顧客課題解決ルート
  7. 新規事業挑戦ルート
2. 必要なのはインプットの量か質か
  1. 成功するのは1000にひとつ
  2. リーンスタートアップやアジャイル開発の応用
身を守りながら開発を進めるために
1. 知識の共有
2. 地球の裏側とのコミュニケーション
3. 働き方改革と戦う
4. 外部リソースの使い方
5. 当局は敵ではない
6. 組織はリーダーの器以上のものにならない
7. 現場を知らないリーダーができること
製品開発は使命である
1. 診断薬開発は最初からグローバルに考える
2. 診断薬開発は患者や個人を特定してからスタートする
3. 売上計画は修正するもの
これからの開発に必要な能力とスキル

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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開始日時
2020/7/7	DTx (デジタル医療) の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点	オンライン
2020/7/7	医療業界におけるAIを用いたマーケティングの活用 (基礎)	東京都
2020/7/8	GVP基礎講座初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例	オンライン
2020/7/9	ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例	東京都
2020/7/10	細胞培養超入門講座	オンライン
2020/7/10	オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方	オンライン
2020/7/13	1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」	オンライン
2020/7/13	説得力ある医薬品・市場売上予測とその説明資料作成	オンライン
2020/7/13	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日間)	オンライン
2020/7/13	分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準	オンライン
2020/7/13	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (1日目)	オンライン
2020/7/13	体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ	オンライン
2020/7/14	精度の高い医薬品売上予測の実践	東京都
2020/7/14	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日目)	オンライン
2020/7/14	再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント	オンライン
2020/7/14	体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略	東京都
2020/7/14	海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点	オンライン
2020/7/15	連続プロセスによる化学品・医薬品の生産	オンライン
2020/7/16	医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門	東京都
2020/7/16	GMP超入門	オンライン

発行年月
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29	洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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