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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

医薬品製造工場におけるヒューマンエラー「ミス、混同/汚染」防止対策の実践事例とノウハウ

2018年8月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場におけるヒューマンエラー防止について基礎から解説いたします。
ミス再発防止対策に必要な「ミス分類表 (ミス24例) 」など製造 (ラボ) 現場の「リスクマネジメント」に役立つ教材を配布いたします。
初心者、監督者、教育係、逸脱管理、監査員等の逸脱調査対策教育にも役立つ内容となっております。

当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2018年3月15日(木) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明いたします。

医薬品製造現場におけるヒューマンエラー防止のポイント

2018年3月6日(火) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習

2017年12月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生の現状と対応、防止策について、演習を交えて解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

プロジェクトのタイムライン予算管理 (逸脱予防) からプロジェクト効率化のポイントまで

2017年5月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識について解説いたします。

製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例

2017年5月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。

原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定

2017年3月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

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