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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

GMPヒューマンエラー対策コース

2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2014年9月9日(火) 13時00分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは、GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

海外当局査察時に用意しておくとよいフロー図 (製造工程・逸脱・OOS・出荷承認・苦情処理など) 作成のポイント

2014年5月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

2012年7月からPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になりました。
本セミナーでは、これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説いたします。

医薬品製造における品質リスクマネジメント

2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造において品質リスク、発生した際の対応、軽減策、教育/訓練について、事例を紹介しながら解説いたします。

医薬品製造所におけるヒューマンエラー防止と異物混入対策

2014年4月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造の品質問題事例を交えてヒューマンエラー防止、異物混入対策について詳解いたします。

グローバル開発における治験薬の品質保証の留意点

2014年4月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法

2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

2014年3月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。

FDAが要求するCAPA導入の留意点

2014年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。

3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

2013年9月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年10月16日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説コース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 →早期申込割引受講料 84,000円

3極局方・PIC/S対応! 微生物試験・管理コース

2013年8月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2013年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは「3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コース」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

2013年7月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

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