技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティング + 医薬品のセミナー・研修・出版物
導入候補化合物のTarget Product Profile設定/化合物評価と医薬ライセンスにおけるGo/No Goの判断方法
2018年7月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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サイトマスターファイルの作成・管理・活用
2018年7月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し、実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得していただきます。
ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間)
2018年7月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年7月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
2018年7月20日(金) 11時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日本と海外の品質文化の違いや生データの基本要素について、事例を交えて解説いたします。
医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方
2018年7月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程を実習しながら学んでいただきます。
また、維持管理のポイントについても分かりやすく解説いたします。
PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎
2018年7月18日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、USPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。
非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点
2018年7月17日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。
GHS分類、SDS・ラベル作成のルールと混合物におけるグレーゾーンの解決法
2018年7月11日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、改正労働安全衛生法に対応したSDS・ラベルを作成する際に、事業者にとって理解が難しい混合物のGHS (化学品の分類及び表示に関する世界調和システム) 分類方法とSDS・ラベルの作成方法について、分かり易く解説いたします。
バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
2018年6月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
