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ICH Q8のセミナー・研修・出版物

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加) の注意点

2019年6月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH8の製剤開発について基礎から開設し、過去の技術トランスファーの課題・失敗などから注意すべき点を紹介いたします。
また、レギュレーション上での配慮すべき点についても考察いたします。

治験薬GMP 入門講座

2019年3月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

2018年12月14日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2018年5月16日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2018年3月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

2018年2月27日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。

適正な造粒・打錠プロセスの進め方

2017年11月10日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH Q8に沿った、適切な製剤開発の進め方や製剤技術の要点について解説いたします。
また、プロセスバリデーションを進める上で必要な、科学的なスケールアップの実施法について解説いたします。

バリデーション 入門講座

2016年11月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。

スムーズな技術移転 (試験法や製法変更・サイトチェンジ)実施・品質評価と品質トラブル事例

2016年10月12日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、ICH Q8の製剤開発を学び、過去の技術トランスファーの課題などから注意すべき点を紹介し、レギュレーション上での配慮すべき点について考察いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2016年9月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

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