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GCP (Good Clinical Practice) + 医薬品 + 治験のセミナー・研修・出版物

オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール

2018年10月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践

2018年10月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬剤経済学について基礎から解説し、必須になる用語や考え方、今後の取組の方向性・課題・解決のアプローチなどを解説いたします。

ペプチド医薬品の合成・製造技術とスケールアップ

2018年10月23日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2018年10月22日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ

2018年10月19日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2018年10月18日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

治験薬GMPの基礎講座

2018年10月18日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント

2018年10月18日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

医薬品工場における原価マネジメント

2018年10月18日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎について練習問題も交えながら解説し、事例を交えながら、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方、原価情報の活用について詳解いたします。

ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略

2018年10月18日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略について基礎から解説いたします。
ゲノム編集技術を使用した製品開発での留意点、特許侵害とならないための留意点、今後の特許取得・権利化の戦略と、他社特許の侵害防止対策について詳解いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2018年10月17日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

細胞膜透過性ペプチドの探索、応用、生体内安定化技術

2018年10月12日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

2018年10月9日(火) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託しようとしている試験従事者、信頼性保証担当者が留意するポイントについて詳解いたします。

乾癬治療薬の選定基準と新薬の臨床評価

2018年10月2日(火) 10時00分17時15分
東京都 開催 会場 開催

神経障害性疼痛の基礎を踏まえた診断・治療の現状と求める新薬像

2018年9月28日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、神経障害性疼痛について基礎から解説し、臨床の問題点と潜在的な医療ニーズを経験豊富な講師が解説いたします。

外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託する際の施設調査の進め方

2018年9月28日(金) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外部試験施設に信頼性基準適用試験を委託しようとしている試験従事者、信頼性保証担当者が留意するポイントについて詳解いたします。

再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント

2018年9月28日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2018年9月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

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