技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
～基礎 / バリデーション / 無菌性保証 / スケールアップ / 冷媒問題など～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
開催日
- 2019年3月22日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 凍結乾燥の基礎
- 試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題
- 無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例
- 密閉系凍結乾燥機のシステム
- 無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定
プログラム
凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とバリデーションの概要やそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定PAT技術 (TMbySR法) や凍結制御技術と凍結乾燥プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。
- 凍結乾燥の基礎
- 凍結乾燥の基礎
- 乾燥の注意点
- 有機溶媒含有物の凍結乾燥
- 縣濁系製剤の凍結乾燥
- アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術
- 真空制御の重要性
- 医薬用凍結乾燥機の装置規格 (ASME – BPE) について
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証
- TMbySR法による昇華面温度測定 (PAT技術)
- 試験機から生産機へのスケールアップ
- スケールアップの問題点
- 装置基本性能の相違
- 試験機と生産機の伝熱相違
- 温度、圧力の測定方式の違い
- その他の相違
- バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
- バイアルへの熱源
- バイアルの入熱経路
- 乾燥速度の解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- スケールアップ時の諸影響要素
- スケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ方法
- 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
- 生産機へのスケールアップ
- スケールアップ時の留意点
- プログラム作成及び解析ソフトの紹介
- スケールアップの問題点
- 凍結乾燥機の技術動向と今後
- グレードAを確保した自動入出庫システムについて
- 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
- 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
- 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
- 油圧ロッド表面の無菌性保証
- 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
- 庫内リーク量測定
- 凍結乾燥機の冷却方式
- 冷媒問題と今後の対応
- ICS (Integrated Closed System) 型凍結乾燥機について
- 理想的な無菌凍結乾燥品の生産
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/30 | 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/31 | 塗布・乾燥のトラブル対策 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/5/31 | 分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法 |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |