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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

CSR/CTD作成・読解のために必要な臨床統計解析の解釈、表現方法

2024年2月7日(水) 10時30分2024年2月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間)

2024年1月31日(水) 10時30分16時00分
2024年2月7日(水) 14時00分2024年2月21日(水) 16時00分
2024年3月6日(水) 10時30分16時30分
2024年3月8日(金) 10時30分2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

CSR/CTD作成・読解のために必要な臨床統計解析の解釈、表現方法

2024年1月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

2023年12月25日(月) 13時00分2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2023年12月22日(金) 13時00分2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

2023年12月21日(木) 13時00分2024年1月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発段階別の申請戦略、承認申請資料作成時の注意点、照会事項の回答案作成時の注意点などを解説いたします。

PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

2023年12月15日(金) 13時00分2024年1月5日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

2023年12月14日(木) 13時00分16時30分

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2023年12月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

2023年12月12日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発段階別の申請戦略、承認申請資料作成時の注意点、照会事項の回答案作成時の注意点などを解説いたします。

PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

2023年12月6日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2023年11月28日(火) 12時30分2023年11月30日(木) 16時30分
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本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法

2023年11月27日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2023年11月21日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年11月20日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書/CTD作成における留意点

2023年11月16日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 17時20分
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本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年11月7日(火) 10時30分17時20分
2023年11月9日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

2023年10月31日(火) 10時30分2023年11月2日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

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