技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。
本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
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本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。
本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。
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本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。
本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
本セミナーでは、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。