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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2020年9月28日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年8月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請

2020年8月24日(月) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2020年8月6日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2020年8月5日(水) 10時30分16時30分
2020年8月6日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2020年7月27日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年7月21日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年6月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2020年6月26日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2020年6月18日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2020年6月8日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2020年5月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2020年5月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年5月18日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請

2020年4月24日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年4月17日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年4月6日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

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