技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法

2025年5月28日(水) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (サウジアラビア、アラブ首長国連邦 (UAE) 、クウェート、オマーン、カタール、バーレーン、エジプト、トルコ、イラン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

2025年5月26日(月) 10時30分 ～ 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2025年5月22日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

2025年5月22日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2025年5月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

2025年5月21日(水) 12時30分 ～ 2025年5月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点

2025年5月19日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2025年5月12日(月) 12時30分 ～ 2025年5月14日(水) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

2025年5月8日(木) 13時00分 ～ 2025年5月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2025年4月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2025年4月25日(金) 12時30分 ～ 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

2025年4月21日(月) 13時00分 ～ 2025年5月7日(水) 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

2025年4月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

2025年4月7日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

2025年4月1日(火) 13時00分 ～ 2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2025年4月1日(火) 10時30分 ～ 2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2025年4月1日(火) 10時30分 ～ 2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門

2025年4月1日(火) 10時30分 ～ 2026年3月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、英文作成に関する基本的知識、曖昧な英文にならないための具体的留意点、医薬領域における英文作成の注意点について、事例を交えて分かりやすく解説いたします。

医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門

2025年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、英文作成に関する基本的知識、曖昧な英文にならないための具体的留意点、医薬領域における英文作成の注意点について、事例を交えて分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

2025年3月28日(金) 10時30分 ～ 2025年4月1日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法

2025年3月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

2025年3月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。

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