技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物
コンピュータバリデーション
2019年4月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)
2019年4月23日(火) 10時10分
～
16時40分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP省令改正について基礎から解説し、品質マニュアル・マネジメントレビューとその記録・知識管理・CAPA・変更管理の具体的な方法について事例を交えて詳解いたします。
GMP省令改正が目前に迫ってきました。改正に先立ち、今から準備・見直しをしましょう。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2019年4月22日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年4月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務
2019年3月18日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。
改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース
2019年3月14日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円
GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応
2019年3月8日(金) 10時30分
～
16時00分
静岡県 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療用医薬品のリーディングカンパニーである中外製薬工業における建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします。
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策
2019年3月4日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準
2019年2月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方
2019年2月18日(月) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。
改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース
2019年1月24日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
2019年1月21日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。
GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応
2018年12月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。
コンピュータバリデーション
2018年12月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2018年12月13日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年12月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
2018年11月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
