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本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験を含めて分かりやすく説明いたします。

本セミナーは、医薬品工場における維持点検のための積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて解説いたします。

本セミナーは、医薬品工場における維持点検のための積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて解説いたします。

本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化し、生データおよび各種記録の適切な取扱い、データインテグリティ (ALCOA+)、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景と実効的な対応策について解説いたします。

本セミナーでは、ISO9001の構造や考え方、ISO9001を使った監査のポイント・留意点、 監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、グローバル開発における三極の規制ギャップやPIC/S GMPを踏まえ、開発フェーズごとに最適化された治験薬GMPの運用と分析法設定のポイントを解説いたします。
変更管理やデータインテグリティ、遺伝毒性不純物への対応など、QA (品質保証) が合否判定を下すための具体的根拠と実務上の留意点を詳解いたします。
さらに、技術移管や最新の業界動向までを網羅し、遅滞のない臨床試験推進に向けた品質管理体制の構築を目指します。

本セミナーでは、GMPの本質に基づいたサンプリングの統計的根拠と、リスクベースでの最適化手法を解説いたします。
OC曲線やJIS規格を用いた確率的な品質保証に加え、現場の負担となっている全梱包の同一性確認への効率的な対応策を提示します。
形式的な検査から脱却して効率よく実効性の高い品質管理体制を築くための実践的な知識が得られます。

本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化し、生データおよび各種記録の適切な取扱い、データインテグリティ (ALCOA+)、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景と実効的な対応策について解説いたします。

本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、要求の根拠、実務での取り扱い、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方について解説いたします。

本セミナーでは、GMP対応・査察時に必要となる英語対応について、規制当局査察や監査の一連の流れを、豊富な製薬企業経験を持つ講師が事例を用いて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。