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本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造の現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

本セミナーでは、化粧品製造販売業者として確実に品質保証を行うためのノウハウを学べます。
具体的には、ISO 22716に基づくGMP監査とCAPAの実践手順、ICH Qトリオを活用した品質リスクマネジメント (QRM) を理解し、その取り組みを通じてQuality Culture (品質文化) を構築する手順を習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

本セミナーでは、適切な規格設定とはどのようなものなのか、安定性モニタリングで製品回収の多い事例・対策について統計的な視点で説明いたします。
統計的な視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。
本セミナーでは、溶出試験、含量、類縁、不純物、統計・確率の視点、経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点、確率の求め方 (95%信頼区間) について事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

FDA・EMA・PMDAなど各国規制当局が“重大な指摘”として挙げる不備には、共通する兆候があります。
本セミナーでは、最新トレンドと実例、品質システム・製造記録・DI・電子データなど、企業が最も陥りやすいポイントを分解し、重大指摘を未然に防ぐための具体的な事前対策を解説いたします。
無通告査察への備え、内部監査の強化策、品質文化の作り方まで、明日から実践できるノウハウを体系的に習得いただけます。

本セミナーでは、ヒューマンエラーを未然に防ぐためのSOP作成の原則、失敗するSOPの典型例、作業者が迷わない記載方法、異常時処置の書き方、OJT・教育訓練の仕組み化までを具体例を交えて解説いたします。
「現場で使えるSOP」と「事故を生まない文書管理」の仕組みの構築について実践的に解説いたします。

本セミナーでは、適切な規格設定とはどのようなものなのか、安定性モニタリングで製品回収の多い事例・対策について統計的な視点で説明いたします。
統計的な視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。
本セミナーでは、溶出試験、含量、類縁、不純物、統計・確率の視点、経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点、確率の求め方 (95%信頼区間) について事例を交えて解説いたします。