CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) - セミナー・研修・出版物

CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

本書では、リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆査察準備から指摘事項とその対応事例について解説しております。

本書は、日米欧3極GMPにおける変更・逸脱管理対応の差異・比較、一変申請、軽微変更届けの判断基準、原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証、製剤変更時の同等性検証、ヒューマンエラーの原因分析・防止策についてまとめた一冊です。