技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
また、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツについて詳解いたします。
本セミナーでは、非臨床試験について基礎から解説し、実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。
本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。
本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅して解説いたします。
本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。
本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。
本セミナーでは、ガイドライン作成にも携わる医師が、敗血症の最新情報や臨床試験のポイント、現場のニーズを解説いたします。
本セミナーでは、医薬品マーケティングについて基礎から解説し、実際のマーケティング計画・Excelを用いた販売計画の立案方法を習得していただきます。
本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。
本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、講師の審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について解説いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。