技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) + FDA査察 + GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーション査察指摘事項とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年5月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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医療現場における ”今” 求められる剤型像
2016年5月24日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、糖尿病薬物療法を例に、求められる剤型について考慮すべきポイントについて例示いたします。
マイクロニードル開発における性能および安全性評価例
2016年5月24日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、マイクロニードルの基礎から解説し、性能評価、安全性評価について、具体例を交えて詳解いたします。
PIC/S GMPにおける環境モニタリング実施/アラート・アクションレベル・逸脱対応と無菌医薬品GMP査察指摘事項
2016年5月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年5月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価
2016年5月20日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。
バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント
2016年5月20日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
臨床開発担当者のための治験カルテ・診療録の見方・解釈 (基礎講座)
2016年5月19日(木) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、治験カルテ・診療録の見方・解釈を基礎から解説し、さらに、治験薬の副作用の判定についても解説致します。
バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ
2016年5月19日(木) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
リアルワールドエビデンス構築と日本でのHTA導入の影響/費用対効果分析
2016年5月19日(木) 12時30分
～
16時45分
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本セミナーは、薬価申請の基礎から解説し、HEOR活用した高薬価取得へのアプローチについて詳解いたします。
治験における補償・賠償対応の実務
2016年5月18日(水) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、治験に係る補償・賠償対応について、問題となった事例を挙げて解説いたします。
新規制に対応するための中国医療機器申請及び臨床試験のポイント
2016年5月18日(水) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2016年5月17日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2016年5月16日(月) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
リスク管理・CAPA 2日間コース
2016年5月16日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年5月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
オイルゲル製品をワンランクアップさせる知識と物性制御技術
2016年5月13日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ゲルの基礎から解説し、ブルーミングやオイルの分離などのトラブル対策、品質や物性の安定化に必要な知識、ゲルを多様に表現するための応用編までを網羅的に解説いたします。
