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QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物

製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。

ICH Q8製剤開発コース

2014年2月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解超入門講座 (Q&Aと事例で解説)

2014年2月20日(木) 10時30分 ～ 16時45分
2014年2月21日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をいたします。

出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定

2014年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。

医薬品 出荷判定コース

2013年12月18日(水) 10時30分 ～ 16時45分
会場 開催

本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

GMP施行通知改訂に伴う品質システム/品質リスクマネジメントの理解と現場への落とし込み

2013年9月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について解説いたします。

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年10月16日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説コース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 →早期申込割引受講料 84,000円

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例

2012年5月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの業務への適用・定着、設備機器のリスク算定、逸脱処理のリスク再算定などICH Q9の具体的な導入手法を模索されている方々に実例をまじえて具体的に解説致します。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

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