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3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例

Zoomを使ったライブ配信セミナー

3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例

~予測的/経験的に得られるデータからみる潜在的なリスクの洗い出し方法 / 改正GMP省令が要求するQRMやQbDの実装/見直し前に知っておくべきこと~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、初期の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントについて解説いたします。

開催日

  • 2021年3月25日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 処方/製法開発部の方
    • 開発の一環、工業化検討
  • 生産技術部の方
    • 工程の理解
    • 製造方法の堅牢化
  • 品質管理/工程管理部の方
    • 品質管理の効率向上
  • 品質保証部の方
    • 品質の継続的改善
  • 製造部の方
    • 工程の理解
    • 生産性向上
    • 製造機器のメンテナンス

プログラム

 いかなる製品も開発から実生産までに知られざる秘話や経歴を持っている。改正GMP省令で要求されている品質リスクマネジメント (QRM) や、体系的なアプローチ (QbD) は、その導入検討前に得られる開発段階の小スケールの検討時のデータ (compatibility study、瀬踏み試験、feasibility studyなど) や、また技術移転時の初回試験製造のデータなど、実務担当者の実験ノートに残る基礎的/技術的知見や考察が重要であり、そこには、粉体特性や粉体物性の暗黙知、スケールアップ/ダウンの難易度、単位操作の制御度、さらに設備投資の要否など、QRMやQbDで重要となるリスク要因が潜在している。
 当講座では、上記のような初期、または初回の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的な、いわば「メリハリ」をつけたリスクアセスメントを解説する。

  1. ステップ1:潜在的リスクの洗い出し方
    • 開発中の製品 (承認前) の場合は、プレフォーミュレーションをはじめ、幾多の小スケール実験データから、また市販済み製品 (技術移管) の場合は、エスタブリッシュされた製造方法に加えて、開発経緯、製造の変遷などを通して得られた記録から、潜在的リスクを汲み取ることが重要である。
      1. チェックリストの活用
      2. 類似製品の実施例の活用
      3. 具体例
        • Compatibility studyの例 (成分間の配合性、製造機器の材質・直接容器の材質スクリーニング)
        • Feasibility studyの例 (試作とクイック加速安定性試験)
        • 粉体特性に起因するリスク因子の例 (APIの吸湿性、API、副原料の粒度分布と混合性)
        • 粉体物性に起因するリスク因子の例 (賦形剤のグレードによる圧縮特性、APIの結晶形と溶出プロファイル)
        • 単位操作/篩過工程に起因する例 (機差とスクリーン目開きと混合性)
        • 単位操作/混合工程に起因する例 (投入方法、投入手順と混合性)
        • 単位操作/造粒工程に起因する例 (機差と顆粒物性と圧縮成形)
        • 単位操作/整粒工程に起因する例 (機差とスクリーン目開きと整粒度)
        • 単位操作/乾燥工程に起因する例 (機差と圧縮成形)
        • 単位操作/打錠工程に起因する例 (顆粒物性と圧縮成形)
        • 単位操作/打錠工程に起因する例 (顆粒物性と打錠障害)
        • 単位操作/打錠工程に起因する例 (機差と圧縮成形と溶出プロファイル)
  2. ステップ2:リスク分析、リスク評価
    • 固形製剤のリスク分析の例 (FMEA法)
      • 工程
      • リスク因子
      • リスク因子に影響を受ける品質特性
      • 管理方法
      • リスク低減化
      • 重大性・確率・検出性・受容率
  3. ステップ3: リスクアセスメント、リスクマネジメントのベネフィット
    • QRMは薬害防止や不適合バッチ出荷防止を目的とした規制対象の一環として義務化されてきた負担と捉えられてきた側面があるが、製造科学、とりわけ工程の理解を深めることによる生産性向上、効率向上のツールとして取り組む必要がある。
      1. 開発の一環としての品質リスクマネジメント
      2. 施設・設備・ユーティリティーの適格性評価
      3. 生産バリデーションの品質リスクマネジメント
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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