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ICH Q9のセミナー・研修・出版物

グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース

2013年10月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年11月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年11月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 199,200円 → 割引受講料 120,000円

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

グローバルCMC申請コース

2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時20分
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本セミナーは、グローバルCMC申請セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円

製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映

2013年4月23日(火) 13時00分 ～ 16時00分
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本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合、何かポイントかなど、具体例に基づいて解説いたします。

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間)

2013年4月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分
2013年4月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2013年5月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2013年5月27日(月) 11時00分 ～ 16時30分
2013年7月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円

グローバルGMP品質保証(QA)部員養成講座 (入門編) (2日間)

2012年12月20日(木) 10時00分 ～ 17時30分
2012年12月21日(金) 10時00分 ～ 16時30分
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『これから対応する企業のためのPIC/S-GMP対応』コースセミナー (3日間)

2012年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2013年1月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年1月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは「PIC/S GMP」のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 129,500円 → 割引受講料 75,000円

グローバル対応を目指すための原薬GMP入門

2012年8月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。

Q9品質リスクマネジメントシステム・Q10医薬品品質システム導入 超入門講座

2012年6月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、「Q9要求 : 品質リスクマネジメントの解釈の仕方、リスク分析の仕方」
「Q10要求 : 医薬品品質システムの解釈の仕方、品質マニュアルの作成」について
ISO9001をふまえ、運用事例を交え解説いたします。

「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

2012年6月5日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。

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