技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q9のセミナー・研修・出版物
3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成
2011年6月23日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011年5月31日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点
2011年5月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
本DVDは、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したDVDです。
承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
本書は、承認申請を踏まえたICH Qトリオ(ICH Q8・ICH Q9・ICH Q10)の現場への導入の実際とポイントについてまとめた一冊です。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
本教材は、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したものです。
