技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q9のセミナー・研修・出版物
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2018年9月25日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
2018年6月29日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法
2018年5月28日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)
2018年4月23日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント
2018年3月22日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。
日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応
2018年2月27日(火) 10時30分
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17時00分
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本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。
医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準
2018年2月22日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2016年12月19日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
