技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q9のセミナー・研修・出版物
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (5日間)
2013年4月19日(金) 13時00分
～
16時30分
2013年4月26日(金) 10時30分
～
16時30分
2013年5月21日(火) 13時00分
～
16時30分
2013年5月27日(月) 11時00分
～
16時30分
2013年7月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円
グローバルGMP品質保証(QA)部員養成講座 (入門編) (2日間)
2012年12月20日(木) 10時00分
～
17時30分
2012年12月21日(金) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
『これから対応する企業のためのPIC/S-GMP対応』コースセミナー (3日間)
2012年12月14日(金) 10時30分
～
16時30分
2013年1月23日(水) 13時00分
～
16時30分
2013年1月24日(木) 10時30分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは「PIC/S GMP」のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 129,500円 → 割引受講料 75,000円
グローバル対応を目指すための原薬GMP入門
2012年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。
Q9品質リスクマネジメントシステム・Q10医薬品品質システム導入 超入門講座
2012年6月21日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「Q9要求 : 品質リスクマネジメントの解釈の仕方、リスク分析の仕方」
「Q10要求 : 医薬品品質システムの解釈の仕方、品質マニュアルの作成」について
ISO9001をふまえ、運用事例を交え解説いたします。
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012年6月5日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例
2012年5月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクマネジメントの業務への適用・定着、設備機器のリスク算定、逸脱処理のリスク再算定などICH Q9の具体的な導入手法を模索されている方々に実例をまじえて具体的に解説致します。
無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点
2012年4月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012年4月18日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
CTDをふまえた不純物の規格設定と品質管理 / 同等性評価
2012年3月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、3極要求事項をふまえた不純物の規格限度値設定と安全性確認、変更管理に伴う同等性評価基準と手順について解説いたします。
リスクマネジメント入門・実践講座
2012年3月15日(木) 10時30分
～
16時30分
2012年3月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを基礎から分かり易く解説し、2日目に実践としてリスクアセスメントのワークショップを行います。
参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012年2月9日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
開催直前割引を実施中 : 先着10名の方に10,500円(税込)で受講いただけます。
ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保
2011年12月20日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ベンダーオーディットの手法から、国内GMP適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅的に解説いたします。
PIC/S GMP文書類作成のポイント
2011年11月25日(金) 11時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。
