技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。
本セミナーでは、ICH8の製剤開発について基礎から開設し、過去の技術トランスファーの課題・失敗などから注意すべき点を紹介いたします。
また、レギュレーション上での配慮すべき点についても考察いたします。
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。
本セミナーでは、ICH Q8に沿った、適切な製剤開発の進め方や製剤技術の要点について解説いたします。
また、プロセスバリデーションを進める上で必要な、科学的なスケールアップの実施法について解説いたします。
本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、ICH Q8の製剤開発を学び、過去の技術トランスファーの課題などから注意すべき点を紹介し、レギュレーション上での配慮すべき点について考察いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。