技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年7月7日〜21日を予定しております。
お申し込みは2023年7月7日まで承ります。
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の作成と留意点 (データのまとめ方) を、CTD-Q の各セクション毎 (S1-7, P1-8) に求められる内容を事例に基づき解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/9/25 | GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
2023/9/25 | 体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法 | オンライン | |
2023/9/25 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2023/9/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2023/9/25 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2023/9/26 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
2023/9/26 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査 | オンライン | |
2023/9/26 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント | オンライン | |
2023/9/26 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2023/9/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2023/9/26 | リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間) | オンライン | |
2023/9/26 | 製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法 | オンライン | |
2023/9/27 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間) | オンライン | |
2023/9/27 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Bコース GMP運営:製造/試験/品質保証手法編) | オンライン | |
2023/9/27 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2023/9/27 | 医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応 | オンライン | |
2023/9/27 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2023/9/27 | ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み | オンライン | |
2023/9/28 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2023/9/28 | 承認申請×RWD活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |