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海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

~国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いを含めて~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月22日〜2024年1月16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

開催日

  • 2023年12月13日(水) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の構成及び承認申請に求められるデータ等
  • 海外データ/CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
  • GMP適合性調査申請の留意点
  • 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い (概略)

プログラム

 海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。
 また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても簡単に紹介する。

  1. CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
    • 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
  2. 製造セクションでの留意点
    1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
    2. 不純物
      • ICH Q3A
      • ICH Q3C
      • ICH Q3D
      • ICH M7
  3. 特性セクションでの留意点
  4. 製剤設計セクションでの留意点
    • ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
  5. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
    1. 規格及び試験方法
    2. 分析法バリデーション
    3. 海外薬局方の試験法
  6. 安定性セクションでの留意点
    1. リテスト期間及び有効期間の外挿
    2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
  7. 海外製品の導入における国内承認申請に向けた取り組み
    1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
    2. 海外にはない日本独自の要求
  8. GMP適合性調査申請の留意点
    1. 外国製造業者認定
    2. GMP適合性調査申請
  9. 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
    • 質疑応答

講師

  • 岡崎 公哉
    キューズコンサルティング株式会社
    CMC部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月22日〜2024年1月16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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