技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月7日まで承ります。
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の作成と留意点 (データのまとめ方) を、CTD-Q の各セクション毎 (S1-7, P1-8) に求められる内容を事例に基づき解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/3/22 | 非臨床試験における統計解析超入門 | オンライン | |
2023/3/22 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2023/3/23 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン | |
2023/3/23 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
2023/3/24 | 医薬品の販売・売上予測を効果的に行うマーケティング手法・統計手法 | オンライン | |
2023/3/24 | GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現 | オンライン | |
2023/3/24 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2023/3/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2023/3/24 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2023/3/24 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性および製剤学的特性の改善 | オンライン | |
2023/3/27 | バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応 | オンライン | |
2023/3/27 | リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2023/3/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2023/3/27 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2023/3/27 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
2023/3/28 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ | オンライン | |
2023/3/28 | 原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の現状 | オンライン | |
2023/3/28 | 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 | オンライン | |
2023/3/28 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 | オンライン | |
2023/3/29 | アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |