医薬品製品および製造工程の設計においては、Quality by Design (QbD) を導入することにより、科学とリスクに基づくアプローチが可能となる。またデザインスペースを構築すれば医薬品の品質確保につながる。さらにProcess Analytical Technology の分析技術に基づいて製造工程のモニタリングにより、QbDが実現し工程が理解できると共に、管理戦略などが推進される。
　本セミナーにおいては、造粒工程および打錠工程に注目し、高品質製品の設計、製品を恒常的に生産できる各工程を設計する基礎的な実験結果を述べる。まず、PAT分析技術を採用し、一定品質の製品を製造できる造粒・打錠工程を評価した内容について説明する。次に造粒ならびにOD錠の打錠に注目し、多変量実験を行い、工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果を述べる。さらに服薬コンプライアンスを向上させるマイクロOD錠の設計、個別化医療を指向した個別化錠剤の設計、ならびに革新的技術である連続生産について紹介する。

1. ICH Qトリオ内容の再確認
   1. Q8:製剤開発
      1. 科学とリスクに基づくアプローチ、Quality by Design (QbD) の概念導入
      2. デザインスペース、Process Analytical Technology (PAT)
   2. Q9:品質リスクマネジメント
      1. 品質に対するリスクのアセスメント、品質リスクマネジメントに関する原則
   3. Q10:医薬品品質システム
      1. 製造プロセスの稼働性能と製品品質の管理状態の確立と維持の促進
2. PATとその分析技術による工程設計および製品品質管理
   1. PAT (プロセス解析工学) および分析・評価装置
   2. 振動分光法 (赤外、近赤外、ラマン) の特徴
   3. トルク測定に基づく撹拌造粒の最適添加液率の決定
   4. 画像解析システムによる撹拌造粒のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
   5. 流動層造粒の造粒機構および粒径別の含量均一性
   6. ラマンイメージング法による錠剤構成粒子の可視化および分散状態の評価
   7. 滑沢剤混合のIn – lineリアルタイムモニタリングおよび 錠剤における粒子の分布・分散状態の評価
   8. 錠剤検査システムによる錠剤全数の主薬含量のIn – lineリアルタイム測定および評価
3. 造粒・打錠工程の設計、最適化およびデザインスペースDS
   1. 実験計画法と品質工学の特徴
   2. 重要品質特性CQA、プロセスパラメータPP、クリティカルパラメータ
   3. 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS
   4. 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS
   5. 打錠工程の最適化およびDS
4. 優れたOD錠を設計するための最適化およびDSの構築
   1. 普通OD錠および異形OD錠の設計
   2. 優れたOD錠を設計するための外部滑沢剤の添加方法の検討
   3. 水浸透法に基づく錠剤評価装置によるOD錠の吸水性・崩壊過程
5. 服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計と評価
   1. 小児用製剤開発設計の重要性
   2. 小児用を指向したマイクロOD錠の設計と評価 (錠剤径:4,3,1.5mmのOD錠)
   3. ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価 (錠剤径:4mmOD錠)
   4. 優れたOD錠を設計のための最適化およびDSの構築 (錠剤径:4mmOD錠)
6. 新しい流れの製剤生産システム、および新規製剤化技術
   1. 他分野での連続生産例
   2. 製剤化における連続生産の特徴 (メリット)
   3. 連続化を指向したPAT技術による造粒システムの構築
• 質疑応答