技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物
TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応
2016年3月10日(木) 12時30分
～
16時45分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。
製薬業界におけるデータインテグリティセミナー
2016年2月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎
2015年11月30日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験、薬事申請について最近の審査事情をコンサルタントの経験を交えて概説いたします。
TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応
2015年11月25日(水) 12時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。
ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点・国内との相違と国内外当局査察の手法/最新指摘事項
2015年10月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験も行って国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査
2015年9月28日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
初学者に向けたGCPの基礎・入門講座
2015年8月31日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や昨年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。
治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント
2015年8月28日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較
2015年6月29日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案
2015年6月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。
グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例
2015年2月19日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。
治験オーバークオリティの境界線に関する考察とRisk Based Monitoring実施/リスク回避・軽減させる方策
2014年11月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
電子記録・電子署名セミナー
2014年10月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、21 CFR Part11, ER/ES指針の基礎から対応、査察動向について電子記録・電子署名に関する規制要件を解説いたします。
グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法
2014年9月30日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。
分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性) 【入門コース】
2014年7月23日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
CSV・ER/ES対応SOPの作成方法セミナー
2014年6月6日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。
CSV・ER/ES対応SOPの作成方法セミナー
2014年5月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。
国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー
2014年4月23日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年4月24日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、医薬品の国際共同試験実務対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,250円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例
2014年4月23日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。
